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La mise en œuvre de normes harmonisées pour la réglementation relative aux dispositifs médicaux (DM ou DMDIV) confère aux fabricants une présomption de conformité réglementaire

EBIOS Risk Manager pour la cybersécurité des dispositifs médicaux

EBIOS Risk Manager est proposé par l'ANSM pour assurer la gestion des risques de cybersécurité des dispositifs médicaux

Qualité des logiciels dispositifs médicaux (DM ou DMDIV)

La réglementation applicable aux logiciels dispositifs médicaux (DM ou DMDIV) porte sur la qualité des logiciels

Prestations de conception et développement de logiciel (de) dispositif médical

L'externalisation de conception et développement de logiciel (de) dispositif médical emporte des conséquences pour le fabricant et pour le prestataire

Le RGPD dans le cadre des logiciels de santé

Le Règlement (UE) 2016/679 (ou RGPD) protège les traitements de données concernant la santé

Impact des logiciels SOUP sur les dispositifs médicaux (DM ou DMDIV)

Les logiciels SOUP peuvent avoir des conséquences sur la sécurité et sur les exigences réglementaires applicables à un dispositif médical

Certification Qualité Hôpital Numérique (QHN) pour logiciel de santé

Tous les logiciels de santé ne sont pas soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux (DM ou DMDIV)

Langue du dossier technique d'un logiciel dispositif médical

La réglementation contraint la langue du dossier technique des logiciels dispositifs médicaux en soi

Qu'est-ce que la certification EN ISO 13485 ?

La certification EN ISO 13485 est un atout pour le marquage CE d'un logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV)

Surveillance après commercialisation d'un logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV)

La surveillance après commercialisation fournit des informations sur les performances et la sécurité d'un logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV)

Utilité du marquage CE de logiciel dispositif médical

Le marquage CE d'un logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV) permet au fabricant de garantir la sécurité de son logiciel

Qu'est-ce que la norme EN ISO 14971 ?

La norme EN ISO 14971 est applicable aux logiciels (de) dispositifs médicaux et aux logiciels de santé autonomes non qualifiés de dispositifs médicaux

Dispositions transitoires du Règlement (UE) 2017/745 pour les logiciels dispositifs médicaux

La validité du marquage CE d'un logiciel dispositif médical pendant la période de transition au Règlement (UE) 2017/745 dépend de la conformité du logiciel

Qu'est-ce que la norme CEI EN 62304 ?

La norme CEI EN 62304 est applicable aux logiciels (de) dispositifs médicaux et aux logiciels de santé autonomes non qualifiés de dispositifs médicaux

Conformité réglementaire de logiciel (de) dispositif médical

L'épaisseur de la documentation technique ne rend pas compte de la conformité réglementaire d'un logiciel (de) dispositif médical

Qu'est-ce qu'un système de management de la qualite (SMQ) EN ISO 13485 ?

La mise en place d'un système de management de la qualité pour logiciels dispositifs médicaux a pour but la sécurité du logiciel

Assurer la cybersécurité des dispositifs médicaux

La gestion des risques de cybersécurité d'un dispositif médical (DM) ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) est un processus hautement technique

L'intelligence artificielle dans les logiciels (de) dispositifs médicaux

Est-ce qu'un logiciel (de) dispositif médical peut incorporer des fonctionnalités d'apprentissage automatique ?

Attestation de conformité de logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV)

Le marquage CE d'un logiciel dispositif médical par attestation de conformité est soumis à conditions

Langue d'interface graphique de logiciel (de) dispositif médical

Les Etats de l'Union Européenne prévoient une langue nationale pour les dispositifs médicaux distribués sur leur territoire

Développement Agile de logiciel (de) dispositif médical

Est-ce que les méthodes Agile de développement logiciel sont autorisées dans le secteur médical ?

Qu'est-ce qu'une méthode Agile de développement logiciel ?

Présentation des méthodes Agile de développement logiciel et intérêt de ces approches dans le domaine de la santé

Bien préparer votre projet logiciel de télésanté

Focus sur des points importants pour préparer la conception et le développement d'un produit logiciel de télésanté

Réglementation et normes applicables aux logiciels de santé

Il existe une réglementation et des normes pour aider les fabricants de logiciels de santé à assurer la fiabilité, la sécurité et la sûreté de leurs produits logiciels

Classement de sécurité du logiciel (de) dispositif médical

Le but du classement de sécurité est de réduire le nombre d'anomalies risquées du logiciel (de) dispositif médical

La cybersécurité dans la norme IEC 62304

Prise en compte de la cybersécurité dans le cadre de l'évolution de la norme IEC 62304

Bien préparer votre projet logiciel (de) dispositif médical

Considérations importantes pour préparer votre projet logiciel (de) dispositif médical

Protéger un logiciel (de) dispositif médical

La protection par conception et la protection légale d'un logiciel (de) dispositif médical augmentent la valeur des actifs de l'entreprise

Utilité de la spécification d'utilisation d'un logiciel dispositif médical

La spécification d'utilisation impacte directement le projet logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV)

Validation des logiciels pour les systèmes qualité des dispositifs médicaux

Le rapport technique ISO/TR 80002-2 est un guide de validation des logiciels pour les systèmes qualité des dispositifs médicaux

Norme CEI EN 82304-1 pour logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV)

La norme harmonisée CEI EN 82304-1 permet de couvrir tout le cycle de vie du logiciel dispositif médical.

Apposer le marquage CE sur du logiciel dispositif médical

Tous les dispositifs médicaux (DM, DMDIV et DMIA) sont soumis au marquage CE, y compris le logiciel dispositif médical en soi.

Dispositifs médicaux avec fonction de mesurage : identification et réglementation

Les dispositifs médicaux avec fonction de mesurage incorporent souvent du logiciel et sont soumis à des exigences réglementaires particulières.

Prévenir les anomalies du logiciel (de) dispositif médical

L'analyse de risques des logiciels (de) dispositifs médicaux permet de maîtriser leurs risques et de limiter leurs dysfonctionnements.

Un guide sur la cybersécurité des dispositifs médicaux dans l'Union Européenne

Ce guide est diffusé alors que plusieurs états de l'Union Européenne ont publié des recommandations ou établi des législations sur la cybersécurité des dispositifs médicaux.

Classification des logiciels (de) dispositifs médicaux (A, B, C…)

Vue d'ensemble de la classification réglementaire et la classification de sécurité des logiciels de dispositifs médicaux.

Evolution du domaine d'application de la norme EN 62304

Implications, pour les fabricants de dispositifs médicaux, de l'extension du domaine d'application de la norme EN 62304.

Les systèmes d'exploitation au regard de la cybersécurité des dispositifs médicaux

Conséquences des recommandations de l'ANSM au sujet des systèmes d'exploitation dans le cadre de la cybersécurité des dispositifs médicaux intégrant du logiciel (DMIL).

Cybersécurité des logiciels (de) dispositifs médicaux en France

Teneur et implications des recommandations de l'ANSM pour la cybersécurité des dispositifs médicaux intégrant du logiciel au cours de leur cycle de vie.

Mettre en place un système documentaire abordable et conforme aux Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746

Le système documentaire est fondamental pour le marquage CE des dispositifs médicaux et la certification ISO 13485 du système de management de la qualité. Quelles contraintes réglementaires lui sont applicables ? Comment le rendre rentable pour l'entreprise ?

Optimiser la documentation de votre système de management de la qualité (SMQ) pour faire du logiciel de dispositif médical

Si les collaborateurs ne comprennent pas la documentation du SMQ ils peuvent avoir du mal à le mettre en œuvre. Et si l'auditeur ne la comprend pas il peut se dire que "quand c'est pas clair c'est qu'il y a un loup". Comment éviter cette situation dans le cadre du génie logiciel pour dispositifs médicaux ?

Quand intégrer le génie logiciel pour dispositifs médicaux dans votre système de management de la qualité ?

Faut-il intégrer le génie logiciel pour dispositifs médicaux dans le système de management de la qualité (SMQ) avant, après ou pendant le développement du logiciel ? C'est le sujet traité dans cet article.

Particularités de la gestion de risques de logiciel (de) dispositif médical

Grandes lignes du processus de gestion de risques applicable aux dispositifs médicaux incorporant du logiciel et aux logiciels dispositifs médicaux en soi.

Détermination de besoins logiciels pour dispositifs médicaux : cas d'étude

Comparaison des approches possibles dans le cas où le logiciel de contrôle d'un dispositif médical pourrait servir à la fabrication du dispositif après quelques ajustements.

Qui a dit qu'un algorithme à finalité médicale devait être fait comme un logiciel de dispositif médical ?

Il est important de faire la distinction entre algorithme à finalité médicale et logiciel (de) dispositif médical.

Faire des logiciels non médicaux dans le secteur biomédical

Exigences des normes ISO/IEC 90003 et ISO/TR 80002-2 dans le cadre d'une entreprise certifiée ISO 13485 ou en voie de certification.

Comment réduire le coût d'un logiciel de dispositif médical ?

Moyens de réduction des coûts de conception, développement, maintenance et distribution du logiciel (de) dispositif médical.

Norme CEI 62366-1 et conception d'interfaces graphiques de logiciels de dispositifs médicaux

Impact des exigences de la norme CEI 62366-1 sur la conception d'interfaces graphiques de logiciels de dispositifs médicaux et apports pour le fabricant.

Norme EN 62304 et interface utilisateur des logiciels (de) dispositifs médicaux

Impact des exigences de la norme EN 62304 sur la conception architecturale d'interfaces graphiques de logiciels (de) dispositifs médicaux.

Normes applicables aux logiciels (de) dispositifs médicaux

Présentation des normes harmonisées applicables aux logiciels de dispositifs médicaux et de leurs objectifs.

Réglementation applicable aux logiciels (de) dispositifs médicaux

Présentation de la réglementation applicable aux logiciels (de) dispositifs médicaux dans l'Union Europénne.

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