Attestation de conformité de logiciel dispositif médical
Maurice Navarro
Consultant qualité & logiciel pour dispositifs médicaux
Il y a quelques temps, un fabricant de logiciels dispositifs médicaux (ou SaMD pour "Software as Medical Device") m'a contacté dans l'urgence. Son mail faisait suite à une visite de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) qui ne s'était pas particulièrement bien passée.
Nos échanges m'ont permis de comprendre que le marquage CE de son logiciel dispositif médical avait été fait par attestation de conformité du logiciel.
Malheureusement, son logiciel ne remplissait pas les conditions requises pour mettre en œuvre cette procédure et son dispositif a été retiré du marché.
Pour vous éviter ces désagréments, traitons de l'attestation de conformité des logiciels dispositifs médicaux à l'occasion de cet article.
Qu'est-ce que l'attestation de conformité d'un logiciel dispositif médical ?
Dans le langage courant, l'attestation de conformité d'un logiciel dispositif médical est aussi dénommée "auto-certification".
Il s'agit de l'une des procédures d'évaluation de conformité prévues par la réglementation européenne pour le marquage CE d'un dispositif médical (DM) ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV).
En effet, le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux prévoit que
Les fabricants de dispositifs de classe I, autres que des dispositifs sur mesure ou les dispositifs faisant l'objet d'une investigation, attestent la conformité de leurs produits en établissant la déclaration de conformité UE visée à l'article 19, après avoir établi la documentation technique prévue aux annexes II et III.
Source : Règlement (UE) 2017/745, article 52, alinéa 7
Quant au Règlement (UE) 2017/746, il prévoit une procédure identique par son article 48.
Les fabricants de dispositifs de classe A, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, attestent la conformité de leurs produits en établissant la déclaration de conformité UE visée à l'article 17, après avoir élaboré la documentation technique prévue aux annexes II et III.
Source : Règlement (UE) 2017/746, article 48, alinéa 10
Cette approche permet au fabricant de mettre un dispositif médical sur le marché européen sans intervention préalable d'un organisme notifié (ON).
Parmi les logiciels dispositifs médicaux qui peuvent bénéficier de cette procédure on pourrait citer certaines applications d'aide à la conception.
Toutefois, l'opportunité de cette approche est soumise à plusieurs conditions.
Conditions requises pour le marquage CE d'un logiciel dispositif médical par attestation de conformité
Les textes repris dans les encarts ci-dessus précisent que le marquage CE d'un logiciel dispositif médical par attestation de conformité est soumis à plusieurs conditions.
Pour les logiciels dispositifs médicaux (DM), le Règlement (UE) 2017/745 précise que cette procédure est possible
- si le logiciel dispositif médical (DM) est de classe réglementaire I et
- qu'il n'est pas un dispositif sur mesure et
- qu'il ne fait pas l'objet d'une investigation et
- que la documentation prévue aux annexes II et III du Règlement a été établie.
Quant aux logiciels dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), le Règlement (UE) 2017/746 précise que le marquage CE par attestation de conformité est possible
- si le logiciel dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) est de classe réglementaire A et
- qu'il ne doit pas faire l'objet d'une étude des performances et
- que la documentation prévue aux annexes II et III du Règlement a été établie.
Ainsi, parmi les prérequis, on remarque qu'un dossier de marquage CE (ou dossier technique –DT–) doit être constitué. En effet, il contient la documentation prévue aux annexes II et III des Règlements relatifs aux dispositifs médicaux (DM ou DMDIV).
Ce dossier doit permettre de prouver que le fabricant a mis en œuvre toutes les mesures organisationnelles et techniques requises pour assurer la sécurité et la sûreté (ou cybersécurité) de son logiciel dispositif médical.
Quant à la teneur de cette documentation, elle est notamment fonction de la classe de sécurité du logiciel et peut à tout moment faire l'objet d'une inspection par l'ANSM.
Intérêt pour le fabricant de dispositifs médicaux
La possibilité de marquage CE d'un logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV) par attestation de conformité du logiciel est un gage de confiance des Etats de l'Union Européenne dans la probité du fabricant.
Cette approche permet au fabricant de réduire significativement le coût de mise sur le marché de son logiciel dispositif médical.
En retour, le fabricant s'oblige à mettre en place les éléments nécessaires pour assurer la sécurité et la sûreté de son logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV) tout au long de son cycle de vie.
Parmi ces éléments figurent
- le respect des normes harmonisées et des guides éventuellement applicables ainsi que
- la constitution et la maintenance du dossier de marquage CE (ou dossier technique –DT–) du logiciel dispositif médical.
En effet, les exigences générales en matière de sécurité et de performances de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux prévoient que "la démonstration de conformité contient […] les normes harmonisées, spécifications communes ou autres solutions appliquées".
Pour en savoir plus
La classe de sécurité du logiciel dispositif médical considéré détermine la documentation technique à incorporer dans le dossier de marquage CE du logiciel.
Parmi les exigences applicables aux logiciels dispositifs médicaux il y a la sûreté (ou cybersécurité) du logiciel.