Bien préparer votre projet logiciel
(de) dispositif médical
Maurice Navarro
Consultant qualité & logiciel pour dispositifs médicaux
En intervenant chez mes clients, je vois souvent revenir des points qui peuvent compromettre le bon déroulement de leur projet logiciel (de) dispositif médical et le marquage CE du dispositif médical (DM) ou du dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) considéré.
Corriger ces aspects du projet une fois le logiciel développé peut s'avérer couteux et remettre en cause les dates prévues pour la commercialisation du dispositif médical (DM ou DMDIV).
Par contre, prendre en compte ces aspects du projet logiciel dès sa préparation est simple et particulièrement intéressant pour le fabricant de dispositifs médicaux.
Sur cette base, cet article vous présente trois points importants pour bien préparer votre projet logiciel (de) dispositif médical :
- la planification de la documentation du logiciel,
- la distinction entre algorithmie et génie logiciel et
- la distinction entre vérification et validation du logiciel.
Inclure la documentation du logiciel (de) dispositif médical dans la planification du projet
Lors de la conception et le développement d'un logiciel (de) dispositif médical,
- les approches techniques mises en œuvre doivent être réfléchies et
- l'innocuité des approches choisies doit être vérifiée tout au long du projet.
La documentation du logiciel (de) dispositif médical rend compte de ces activités.
Si cette documentation est générée pendant le déroulement du projet, elle permet de réfléchir et de choisir la meilleure approche pour assurer la fiabilité, la sécurité et la sureté du logiciel.
Par contre, si elle est générée après la conception et le développement du logiciel,
- elle n'aura pas une grande utilité dans le cadre du projet et
- elle pourrait mettre en évidence des oublis importants dans le cadre de la réalisation du logiciel.
Ainsi, inclure la documentation dans la planification du projet de génie logiciel garantit au fabricant de rentabiliser sa rédaction et de ne pas devoir reprendre le logiciel pour corriger des manques éventuels.
Distinguer l'algorithmie et le génie logiciel
Un deuxième point important pour la préparation d'un projet logiciel (de) dispositif médical est la distinction entre algorithmie et génie logiciel.
Dans le cadre de la conception et le développement d'un dispositif médical, les normes applicables à l'algorithmie sont les normes générales applicables à l'ensemble du dispositif médical (DM ou DMDIV) : principalement les normes EN ISO 13485 (Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires) et EN ISO 14971 (Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux).
Par contre, le génie logiciel de dispositif médical est soumis à ces normes générales mais aussi à des normes techniques telles que la CEI EN 62304 (Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel) ou la CEI EN 82304-1 (Logiciels de santé – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité des produits).
Par ailleurs, les activités d'algorithme et les activités de génie logiciel aboutissent à des résultats différents : d'une part un algorithme et d'autre part un logiciel commercialisable.
Ainsi, la distinction entre algorithmie et génie logiciel est particulièrement importante pour ne pas perturber les activités d'algorithmie avec des problématiques annexes à leurs objectifs.
Prévoir la vérification et la validation du logiciel (de) dispositif médical
Un troisième point important pour bien préparer un projet logiciel (de) dispositif médical est de distinguer et de prévoir les essais de vérification et les essais de validation du logiciel.
Dans le cadre des dispositifs médicaux qui incluent du logiciel la différence entre vérification et validation ne pose pas de problèmes particuliers :
- la vérification du logiciel est mise en œuvre par les essais du système logiciel prévus par la norme CEI EN 62304 et
- la validation du logiciel fait partie de la validation du dispositif médical prévue par la norme EN ISO 13485.
Par contre, dans le cadre des logiciels dispositifs médicaux en soi (ou SaMD pour "Software as Medical Device"), la distinction entre vérification et validation du logiciel est plus nuancée.
On peut aborder cette question de deux points de vue :
- d'un point de vue normatif et
- d'un point de vue pratique.
D'un point de vue normatif, la norme CEI EN 62304 couvre la vérification du logiciel alors que la validation est couverte par la norme CEI EN 82304-1.
D'un point de vue pratique, la vérification du logiciel porte sur les spécifications techniques du logiciel alors que la validation du logiciel porte sur ses spécifications fonctionnelles.
Il est donc important de prévoir ces deux phases d'essais distinctes dans le cadre du projet de conception et développement du dispositif médical.
En effet, ces activités prennent du temps et donnent lieu à des documentations qui doivent être incluses dans le dossier technique du dispositif médical considéré.
Intérêt pour le fabricant de dispositifs médicaux
Bien préparer un projet logiciel (de) dispositif médical est le meilleur moyen d'éviter des mauvaises surprises et des dépassements de délais en fin de projet.
Les points abordés dans cet article ne sont pas les seuls à prendre en compte pour se présenter sereinement le dispositif médical à son évaluation de conformité.
Néanmoins, ils permettent de prévenir des cas de figure que je rencontre fréquemment dans le cadre des logiciels (de) dispositifs médicaux.
N'hésitez pas à me contacter si vous pensez avoir besoin d'aide pour préparer votre projet logiciel (de) dispositif médical.
Pour en savoir plus
La conception et le développement d'un logiciel (de) dispositif médical et d'un algorithme à finalité médicale suivent des processus différents.
La mise en place du système de management de la qualité (SMQ) est déterminante pour le bon déroulement du projet logiciel (de) dispositif médical.