Dispositifs médicaux avec fonction
de mesurage : identification et réglementation

Critères d'identification d'une fonction de mesurage de dispositif médical

Les activités de mesure lors de la fabrication du dispositif médical, y compris celles à des fins d'étalonnage, n'impliquent pas forcément une fonction de mesurage du dispositif fabriqué.

En effet, le guide MEDDEV 2.1/5 "Medical Devices with a Measuring Function" indique que trois critères doivent être remplis simultanément pour affirmer qu'un dispositif médical assure une fonction de mesurage.

Critère de destination du dispositif médical

Le dispositif doit être destiné par son fabricant

• à mesurer quantitativement un paramètre physiologique ou anatomique ou

• à mesurer une quantité ou une caractéristique qualifiable d'énergie ou de substances délivrées au corps humain ou extraites de celui-ci.

Critère de devenir du résultat de mesurage

Le résultat du mesurage

• est affiché en unités légales ou toute autre unité acceptable au sens de la Directive 80/181/CEE ou

• est comparé à au moins un point de référence indiqué en unités légales ou en unités acceptables suivant cette même Directive.

Critère de besoin d'exactitude du mesurage

Le but recherché implique une exactitude qui peut être revendiquée explicitement ou implicitement par le fabricant.

Ce troisième critère couvre les cas où l'utilisateur s'attend à une précision car elle a un impact sur le diagnostic et/ou le traitement thérapeutique du patient.

Le manque de précision pourrait donc avoir un effet négatif, direct ou indirect, sur la santé du patient. Il s'agit d'un risque du dispositif médical qui doit être indiqué dans l'analyse de risques et faire l'objet de mesures de maîtrise.

Particularités réglementaires des fonctions de mesurage des dispositifs médicaux

Qu'il s'agisse de la Directive 93/42/CEE ou du Règlement (UE) 2017/745, la réglementation sur les dispositifs médicaux réserve un traitement particulier aux dispositifs médicaux avec fonction de mesurage.

Traitement par la Directive 93/42/CEE

Pour les dispositifs médicaux de classe I avec fonction de mesurage, l'annexe VII de la Directive 93/42/CE impose aux fabricants de suivre l'une des procédures visées aux annexes II, IV, V ou VI, en ce qui concerne les "aspects de la fabrication liés à la conformité des produits aux exigences métrologiques".

Ainsi, le marquage CE des dispositifs médicaux de classe I avec fonction de mesurage est soumis à l'intervention d'un organisme notifié.

Traitement par le Règlement (UE) 2017/745

Le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux comporte aussi une exigence sur les dispositifs médicaux avec fonction de mesurage dans son article 52.

Pour les dispositifs médicaux de classe I qui ont une fonction de mesurage, le fabricant doit appliquer les procédures prévues à l'annexe IX, chapitres I et III, ou à l'annexe XI, partie A.

Par conséquent, un organisme notifié doit intervenir pour ce qui est des aspects liés à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques.

Implications pour les fabricants de dispositifs médicaux

Dans le cadre d'un projet de dispositif médical de classe I avec fonction de mesurage, il est important de prévoir l'intervention d'un organisme notifié pour le marquage CE du dispositif afin d'éviter tout retard de mise sur le marché.

L'intervention d'un organisme notifié pour le marquage CE d'un dispositif médical présente des avantages pour le fabricant.

Parmi les plus visibles, on peut remarquer que l'auditeur qui interviendra est un expert réglementaire / qualité des dispositifs sur lesquels il intervient. N'hésitez pas à lui demander conseil et lui poser des questions sur vos incertitudes éventuelles.

Pour en savoir plus

Les exigences applicables à la conception et le développement d'un logiciel de dispositif médical avec fonction de mesurage sont fonction de sa classification.

Les normes harmonisées aident à respecter les exigences réglementaires applicables aux logiciels de dispositifs médicaux.