Dispositions transitoires du Règlement (UE) 2017/745 pour les logiciels dispositifs médicaux

L'article 120 du Règlement (UE) 2017/745

L'article 120 du Règlement (UE) 2017/745 prévoit des dispositions transitoires pour les logiciels dispositifs médicaux qui ont été marqués CE et mis sur le marché avant le 26 mai 2021.

Cet article du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (DM) a fait l'objet de plusieurs rectifications et d'une modification depuis sa publication initiale dans le Journal Officiel de l'Union Européenne (JOUE).

Dans sa version actuelle, le paragraphe 3 de cet article prévoit que

[…] un dispositif de classe I au sens de la directive 93/42/CEE, pour lequel la déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2021 et pour lequel la procédure d'évaluation de la conformité au titre du présent règlement nécessite l'intervention d'un organisme notifié […] peut être mis sur le marché ou mis en service jusqu'au 26 mai 2024, à condition qu'à partir du 26 mai 2021, il continue à être conforme à l'une ou l'autre de ces directives et qu'il n'y ait pas de modification significative de la conception et de la destination. […]

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Source : Règlement (UE) 2017/745, article 120, paragraphe 3

Ainsi, parmi les conditions requises pour préserver la validité du marquage CE des logiciels dispositifs médicaux de classe I selon la Directive 93/42/CEE qui changent de classe de risque avec le Règlement (UE) 2017/745, on note :

• que le logiciel ne fasse pas l'objet d'une modification significative de destination,
• que le logiciel ne fasse pas l'objet d'une modification significative de conception et
• que le logiciel continue d'être conforme à partir du 26 mai 2021.

Absence de modification significative de la destination du logiciel

Le Règlement (UE) 2017/745 définit la destination d'un dispositif médical comme suit :

«destination», l'utilisation à laquelle un dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant sur l'étiquette, dans la notice d'utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, et comme celles présentées par le fabricant dans l'évalua­tion clinique;

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Source : Règlement (UE) 2017/745, article 2, définition 12

Les limitations de la destination d'un logiciel dispositif médical ne constituent pas des modifications significatives de la destination du logiciel.

En effet, les modifications significatives de destination d'un logiciel dispositif médical sont

• les modifications qui ajoutent des utilisateurs au logiciel,
• les modifications qui ajoutent des populations de patients au logiciel,
• les modifications relatives aux applications du logiciel et
• les modifications relatives aux pratiques cliniques du logiciel.

Ainsi, pendant la période de transition au Règlement (UE) 2017/745, il s'agit de faire que le logiciel soit utilisé, au plus, dans des conditions identiques à celles qui ont permis son marquage CE sous la Directive 93/42/CEE.

Absence de modification significative de la conception du logiciel

Une deuxième condition importante pour préserver la validité du marquage CE d'un logiciel dispositif médical de classe I selon la Directive 93/42/CEE après le 26 mai 2021 est que le logiciel ne fasse pas l'objet d'une modification significative de conception.

Les modifications significatives de conception sont aussi appelées "modifications substantielles de conception".

Les modifications de conception qui font suite à une action corrective de sécurité du logiciel (ou FSCA pour "Field Safety Correction Action") évaluée et acceptée par l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) ne remettent pas en cause la validité du marquage CE du logiciel dispositif médical.

En effet, les modifications significatives de conception du logiciel sont les modifications qui peuvent porter atteinte à la sécurité du logiciel dispositif médical en impactant, directement ou indirectement, le diagnostic ou le traitement du patient, notamment par des dysfonctionnements éventuels du logiciel.

En 2019, le GMED (Organisme Notifié pour le Règlement (UE) 2017/745) a publié un guide qui indique en quoi consistent les modifications significatives de conception de logiciel dans le cadre de l'article 120 du Règlement (UE) 2017/745.

Basée sur les informations fournies par ce guide, la figure ci-dessous vous présente la séquence de questions qui permet de déterminer si une modification de conception du logiciel est significative ou pas.

Source : Informations issues du "Guide pour l'interprétation de changements significatifs dans le cadre de l'article 120 : « Dispositions transitoires » du Règlement (UE) 2017/745" – GMED

Continuité de la conformité du logiciel à la Directive 93/42/CEE

Une autre condition importante pour conserver, pendant la période de transition, le marquage CE d'un logiciel dispositif médical de classe I selon la Directive 93/42/CEE qui change de classe avec le Règlement (UE) 2017/745 est que sa conformité soit préservée.

Cette exigence du Règlement (UE) 2017/745 laisse entrevoir deux cas de figure :

• la conformité du logiciel est préservée pendant la période de transition ou
• la conformité du logiciel est remise en cause pendant la période de transition.

Si la conformité du logiciel dispositif médical est préservée, sa déclaration de conformité restera valable jusqu'au 26 mai 2024.

Par contre, si la conformité du logiciel dispositif médical était remise en cause pendant la période de transition, sa déclaration de conformité suivant la Directive 93/42/CEE pourrait perdre toute valeur pour la suite.

Dans ce contexte, pour remettre son dispositif médical sur le marché, le fabricant devrait prouver la conformité aux exigences du Règlement (UE) 2017/745.

Implications pour les fabricants de logiciels dispositifs médicaux

Les conditions traitées dans cet article pour préserver le marquage CE d'un logiciel dispositif médical de classe I selon la Directive 93/42/CEE qui change de classe avec le Règlement (UE) 2017/745 ne sont pas exhaustives.

En effet, le fabricant du logiciel dispositif médical doit aussi se conformer à des exigences relatives à la surveillance après commercialisation, à l'enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs…

Cependant, les conditions que nous avons abordées sont déjà particulièrement contraignantes, notamment par l'impossibilité de maintenance évolutive du logiciel.

Il semble donc important de ne pas retarder la mise en conformité avec le Règlement (UE) 2017/745. Entre autres, elle permettra au fabricant de poursuivre la maintenance évolutive de son logiciel.

Pour en savoir plus

Les logiciels dispositifs médicaux font l'objet d'une classification réglementaire et d'une classification de sécurité.

Le Règlement (UE) 2017/745 prévoit la mise en place d'un système de management de la qualité (SMQ) pour dispositifs médicaux.

Par ailleurs, la mise en conformité d'un logiciel dispositif médical ne se résume pas à la rédaction de documentation.