Evolution du domaine d'application de la norme EN 62304

Evolution du domaine d'application de la norme EN 62304

Le projet de norme IEC 62304 ED2 est actuellement en cours.

Il s'agit d'un projet international dans lequel l'AFNOR est impliquée et qui remplacera probablement la norme EN 62304:2006 et son amendement A1.

Parmi les changements remarquables qu'apporte ce projet de norme, on note que le domaine d'application de la norme IEC 62304 est étendu aux logiciels de santé.

Mais qu'est-ce qu'un logiciel de santé ? Et quelles sont les répercussions de cette évolution pour les fabricants de dispositifs médicaux ?

Ce sont les questions abordées dans cet article.

Qu'est-ce qu'un logiciel de santé ?

La norme EN 82304-1 et le projet de norme IEC 62304 ED2 proposent des définitions très similaires de logiciel de santé.

Logiciel de santé
Logiciel destiné à être utilisé plus particulièrement pour la gestion, le maintien ou l'amélioration de la santé des individus, ou de la prestation de soins.

Source : Norme EN 82304-1

Logiciel de santé
Système logiciel destiné à être utilisé plus particulièrement pour la gestion, le maintien ou l'amélioration de la santé des individus, ou la prestation de soins, ou qui a été développé pour être incorporé dans un dispositif médical.

Source : Projet de norme IEC 62304 ED2

Ces deux normes précisent que "le logiciel de santé englobe dans son intégralité le logiciel considéré comme un dispositif médical" ou SaMD (Software as Medical Device).

Ainsi, on distingue quatre grands types de logiciels de santé :

  • les logiciels incorporés dans des dispositifs médicaux,
  • les logiciels dispositifs médicaux en soi (SaMD – Software as Medical Device),
  • les logiciels incorporés dans des matériels de santé spécifiques et
  • les logiciels produits prévus pour une utilisation en santé autre que médicale.

Le tableau ci-dessous liste quelques exemples de logiciels de santé.

Exemples de logiciels de santé
Exemples de logiciels de santé
Logiciel incorporé dans un dispositif médical
  • Logiciel de pompe à insuline
  • Logiciel de dispositif d'échographie
  • Logiciel de dispositif de dialyse
Logiciel incorporé dans un matériel de santé spécifique
  • Logiciel de vélo d'appartement
  • Logiciel de brosse à dents
Logiciel dispositif médical en soi (SaMD)
  • Logiciel d'analyse d'images IRM pour aide au diagnostic
Logiciel produit prévu pour une utilisation en santé autre que médicale
  • Système d'information de centre de santé
  • Logiciel qui compte le nombre de pas journaliers
  • Logiciel de rappel de prise de médicaments

Que suppose cette évolution du domaine d'application de la norme EN 62304 ?

Dans sa version actuelle, la norme EN 62304 couvre le cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux (cad les logiciels de santé qui répondent à la définition de dispositif médical ou à la définition de dispositif médical de diagnostic in vitro suivant les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746) exception faite de la validation de conception et développement du logiciel.

En parallèle, la norme EN 82304-1 couvre le cycle de vie des logiciels de santé destinés à des plateformes informatiques générales et présente l'avantage de traiter la validation du logiciel. Elle traite donc de la validation des logiciels dispositifs médicaux en soi (SaMD).

Avec cette évolution, tous les logiciels de santé se verront couverts par la norme EN 62304 et, le cas échéant, aussi par la norme EN 82304-1.

Couverture des logiciels de santé par les normes EN 62304 et EN 82304-1
Couverture des logiciels de santé par les normes CEI EN 62304 et CEI EN 82304-1

Implications pour les fabricants de dispositifs médicaux

Parmi les fabricants de dispositifs médicaux, cette évolution de la norme EN 62304 impacte surtout les fabricants de systèmes logiciels mixtes : les systèmes logiciels de santé qui ne sont qu'en partie des dispositifs médicaux.

C'est par exemple le cas des systèmes d'information hospitaliers qui incorporent des modules logiciels d'aide à la prescription (LAP).

Actuellement, seulement les modules médicaux de ces systèmes logiciels passent par la norme EN 62304 pour respecter l'exigence réglementaire d'un marquage CE.

Par contre, une fois cette évolution entérinée, l'organisme notifié (ON) pourra demander à ces fabricants d'appliquer la norme EN 62304 à l'intégralité de leur système logiciel.

Ceci est d'autant plus probable que cette nouvelle version de la norme EN 62304 introduit aussi des exigences en rapport avec la cybersécurité et que ces fabricants sont particulièrement exposés à ce type de problématiques.

Si vous êtes concerné par cette situation rassurez-vous car au final vous pouvez y gagner :

  • votre système de management de la qualité (SMQ) peut s'en retrouver simplifié et
  • le nombre de réclamations client peut se voir significativement réduit car la norme EN 62304 donne les moyens de limiter la probabilité de dysfonctionnements du logiciel.

Le problème sous-jacent est de déterminer la meilleure approche pour mettre en œuvre cette évolution du système de management de la qualité (SMQ).

Il s'agit là d'une question de stratégie réglementaire à considérer au cas par cas.

Pour en savoir plus

Le projet de norme IEC 62304 ED2 impacte aussi la cybersécurité des logiciels (de) dispositifs médicaux.

La cybersécurité dans la norme IEC 62304

Prise en compte de la cybersécurité dans le cadre de l'évolution de la norme IEC 62304.

Par ailleurs, plusieurs normes sont applicables aux logiciels (de) dispositifs médicaux.

Normes applicables aux logiciels de dispositifs médicaux

Présentation des normes harmonisées applicables aux logiciels de dispositifs médicaux et de leurs objectifs.

Un tournant dans l'environnement normatif de la santé

Jusqu'à maintenant c'est la nature médicale d'un dispositif ou d'un logiciel qui détermine si la norme EN 62304 est applicable ou pas au cycle de vie du logiciel.

La nature médicale (ou non médicale) d'un dispositif ou d'un logiciel est déterminée sur la base de sa destination (cad sa finalité d'utilisation telle que définie par son fabricant).

L'évolution à venir de la norme EN 62304 marque un tournant d'approche de la problématique : le facteur discriminant pour l'application de la norme EN 62304 n'est plus la nature médicale ou pas du logiciel mais le fait qu'il s'agisse d'un logiciel pour le domaine de la santé ou pas.

Cette nouvelle approche souligne la volonté qu'une attention particulière soit portée au logiciel à partir du moment où son utilisation sera susceptible d'avoir des répercussions sur la santé des individus.

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