Mettre en place un système documentaire abordable et conforme aux Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746

Mettre en place un système documentaire abordable et conforme aux Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746

Le système documentaire d'une entreprise reflète son (SMQ) et rend compte de sa mise en œuvre.

De fait, dans le secteur biomédical, il joue un rôle central pour la certification du système de management de la qualité (SMQ) et pour le des dispositifs médicaux.

Les logiciels de gestion documentaire du marché sont souvent la base des systèmes documentaires des entreprises. Mais leurs coûts de mise en place, de configuration et de maintenance peuvent être rédhibitoires pour les PME / PMI du secteur biomédical au regard des dépenses qu'elles doivent engager par ailleurs.

Sur cette base : comment mettre en place un système documentaire abordable dans une PME / PMI du secteur biomédical ? Est-ce que des contraintes réglementaires lui sont applicables ? Comment rendre le système documentaire rentable pour l'entreprise ?

C'est le sujet traité dans cet article.

Qu'est-ce qu'un système documentaire ?

La désignation "système documentaire" recouvre trois notions :

  • les types de documents d'une entreprise,
  • leur organisation et
  • leur(s) mode(s) de mise à disposition et d'archivage.

1. Types de documents

La figure 1 présente les types de documents d'une entreprise.

Des variantes sont possibles. Par exemple, les formulaires (ou modèles de documents) peuvent être considérés comme un type de document à part entière ou comme un type d'instruction particulier.

Types de documents d'un système documentaire

Figure 1 : Types de documents d'un système documentaire

Ces types de documents sont hiérarchisés.

La figure 2 présente cette hiérarchie sous forme de pyramide.

Quand on parcourt la pyramide de haut en bas, on passe de la politique qualité de l'entreprise à sa réalité opérationnelle.

Hiérarchie des types de documents

Figure 2 : Hiérarchie des types de documents

Dans cette hiérarchie, la teneur des documents d'un type donné est déterminée par celle des documents des niveaux supérieurs dans la pyramide.

2. Organisation des documents

Le système documentaire établit une organisation (i.e. un classement) des documents de l'entreprise.

Le principal objectif de ce classement est de simplifier l'identification des documents par les collaborateurs.

3. Mise à disposition et archivage des documents

La mise à disposition des documents c'est les rendre accessibles aux collaborateurs qui en ont l'utilité. Quant à l'archivage, il s'agit de l'identification inéquivoque des documents "obsolètes".

L'important est que les collaborateurs puissent facilement accéder aux documents dont ils ont besoin et qu'il ne soit pas possible de confondre un document d'actualité et un document obsolète.

Contraintes applicables au système documentaire

Dans les entreprises du secteur biomédical, le système documentaire doit respecter les exigences de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux.

La figure 3 présente quelques contraintes applicables au contenu du système documentaire.

Exemples de contraintes par type de document

Figure 3 : Exemples de contraintes par type de document

Mais on trouve aussi des contraintes qui impactent la conception du système documentaire en soi.

Ainsi

  • les annexes II des Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro posent que "La documentation technique et, le cas échéant, un résumé de celle-ci, […] sont présentés de manière claire, organisée et non ambiguë, sous une forme facilement consultable […]".

  • la norme ISO 13485 indique, pour la maîtrise des enregistrements, que "Les enregistrements doivent rester lisibles, faciles à identifier et accessibles".

Mise en place du système documentaire : organisation des documents

Une arborescence de fichiers mise à disposition des collaborateurs via un serveur interne ou un espace cloud peut parfaitement servir de système documentaire d'entreprise.

Il faut seulement faire en sorte que cette arborescence réponde aux exigences réglementaires applicables.

La figure 4 présente une arborescence de fichiers possible pour constituer un système documentaire.

Arborescence de fichiers pour un système documentaire

Figure 4 : Arborescence de fichiers pour un système documentaire

Bien entendu, cette arborescence n'est pas la seule qui permet de respecter la réglementation applicable aux dispositifs médicaux.

Mais elle présente plusieurs avantages :

  • elle marque la différence entre la documentation du système de management de la qualité et les autres documents du système documentaire,

  • les enregistrements sont organisés par processus pour rendre compte de l'organisation du système de management de la qualité (SMQ) de l'entreprise,

  • les documents externes sont clairement identifiés et

  • elle propose un moyen d'archivage simple.

Utilité du système documentaire pour le fabricant de dispositifs médicaux

Dans le secteur biomédical, on pourrait penser que la finalité première d'un système documentaire est de permettre la certification ISO 13485 du système de management de la qualité (SMQ) et le marquage CE des dispositifs médicaux de l'entreprise.

Mais, pour que le temps nécessaire à générer les enregistrements devienne un investissement rentable pour l'entreprise, il vaut mieux considérer que ces aspects réglementaires sont des prérequis plutôt que des objectifs en soi.

En effet, si le système documentaire est alimenté avec des documents construits utilement, il va devenir la bibliothèque de connaissances de l'entreprise qui consignera

  • des informations sur les concurrents de l'entreprise,
  • des informations sur les objectifs et la stratégie de l'entreprise,
  • la documentation technique des produits de l'entreprise…

Ce sont autant d'informations qui réduiront des dépenses par ailleurs.

Considérons quelques exemples.

Départ d'un collaborateur
Est-ce que le fruit de son travail va pouvoir être récupéré ? S'il a fait l'objet d'enregistrements appropriés dans le système documentaire la réponse sera certainement oui. Autrement ce sera probablement plus compliqué.

Arrivée d'un nouveau collaborateur
Combien de temps lui faudra-t-il pour prendre en main ses fonctions ? Si elles sont documentées dans des procédures et des instructions de l'entreprise ce ne sera probablement pas bien long. Dans le cas contraire il faudra peut-être le temps de pallier à des malentendus, à des incompréhensions, à la prise en main des environnements logiciels de l'entreprise…

Anomalie du logiciel
Est-ce que la cause va pouvoir être identifiée rapidement ? Si le logiciel a fait l'objet d'une documentation de son architecture on va pouvoir identifier rapidement les éléments ou les unités du logiciel susceptibles d'être impliquées dans l'anomalie. Dans le cas contraire il faudra regarder le code et chercher sans repères initiaux.

Pour en savoir plus

La documentation du système de management de la qualité pour faire du génie logiciel médical peut être optimisée.

Optimiser la documentation de votre système de management de la qualité (SMQ) pour faire du logiciel de dispositif médical

Si les collaborateurs ne comprennent pas la documentation du SMQ ils peuvent avoir du mal à le mettre en œuvre. Et si l'auditeur ne la comprend pas il peut se dire que "quand c'est pas clair c'est qu'il y a un loup".

Les activités requises pour concevoir et développer des logiciels (de) dispositifs médicaux aident à réduire les dysfonctionnements du logiciel.

Prévenir les anomalies du logiciel (de) dispositif médical

L'analyse de risques des logiciels (de) dispositifs médicaux permet de maîtriser leurs risques et de limiter leurs dysfonctionnements.

Analyse de risques du système documentaire

La norme ISO 13485 exige qu'une analyse de risques des processus de l'entreprise soit menée à bien et mise à jour régulièrement.

Le système documentaire introduit des risques dans les processus de l'entreprise car il consigne les enregistrements de tous les intervenants.

Parmi les risques à prendre en compte on trouve

  • la possible détérioration des documents et enregistrements,
  • la possible suppression de documents ou d'enregistrements,
  • les erreurs d'attribution d'identifiants …

Ces différentes situations doivent être incluses dans l'analyse de risques des processus.

Les moyens de maîtrise mis en œuvre peuvent avoir des incidences sur la conception du système documentaire.