Norme CEI 62366-1 et conception d'interfaces graphiques de logiciels (de) dispositifs médicaux

Exigences de la norme CEI 62366-1

La norme CEI 62366-1 est applicable aux dispositifs médicaux. Son objectif est de réduire les risques liés à une utilisation normale d'interfaces utilisateur de dispositifs médicaux. Pour ce faire, la norme CEI 62366-1 pose les exigences applicables à un processus de conception et développement d'interfaces utilisateur.

Partant de la spécification d'utilisation du dispositif médical, la norme CEI 62366-1 exige que le processus de conception et développement d'une interface utilisateur passe par

• la spécification de l'interface utilisateur,
• sa conception,
• son évaluation formative,
• sa réalisation,
• son évaluation sommative.

Ce processus se doit d'être itératif car des retours en arrière sont exigés si de nouvelles erreurs d'utilisation, de nouveaux phénomènes dangereux ou de nouvelles situations dangereuses sont identifiés lors de l'évaluation formative ou sommative de l'interface utilisateur.

L'utilisateur du dispositif médical et l'analyse de risques du dispositif médical se trouvent au cœur de ce processus. L'utilisateur intervient pour l'évaluation formative et l'évaluation sommative de l'interface utilisateur. Quand à l'analyse de risques du dispositif, elle est alimentée à chaque phase du processus qui peut, en retour, être alimenté par les mesures de maîtrise du risque mises en œuvre.

Prise en compte de la norme CEI 62366-1 pour la conception d'interfaces graphiques de logiciels

L'interface graphique d'un logiciel de dispositif médical fait partie intégrante de l'interface utilisateur du dispositif médical. De ce fait, la norme CEI 62366-1 lui est pleinement applicable.

Deux éléments de conception et développement d'interfaces graphiques de logiciels aident au respect de la norme CEI 62366-1 : la maquette d'interface graphique et le prototype d'interface graphique.

La maquette d'interface graphique permet d'étudier différentes possibilités d'agencement des composants graphiques et des écrans de l'interface graphique du logiciel. Elle peut être complétée par des cas d'utilisation pour apporter une idée plus complète des interactions de l'utilisateur avec le logiciel.

Dans l'optique du respect de la norme CEI 62366-1 : la maquette d'interface graphique du logiciel peut servir à mener à bien l'évaluation formative de l'interface utilisateur du dispositif en évitant tout développement. Cette approche permet de réduire le temps et les coûts de l'opération tout en s'intégrant très naturellement dans un processus itératif. De plus, des cas d'utilisation (scénarios d'utilisation) sont requis par la norme CEI 62366-1 pour les cas en rapport avec des phénomènes dangereux.

Le prototype d'interface graphique requiert des développements logiciels. De ce fait, il a son utilité une fois la maquette approuvée. Il va permettre de vérifier que les interactions effectives de l'utilisateur avec l'interface graphique du logiciel ne mènent pas à des erreurs d'utilisation. Si des erreurs d'utilisation potentielles sont détectées le prototype devra être modifié en conséquence et l'analyse de risques du dispositif devra être complétée.

La dernière version du prototype d'interface graphique peut servir à mener à bien l'évaluation sommative de l'interface utilisateur du dispositif requise par la norme CEI 62366-1. Cette approche permet de corriger d'éventuels problèmes de l'interface utilisateur sans que le reste du système logiciel ne soit terminé.

Apports de la norme CEI 62366-1 pour le fabricant du dispositif médical

La mise en œuvre de la norme CEI 62366-1 apporte au fabricant du dispositif médical la preuve d'avoir fait en sorte que l'interface utilisateur de son dispositif soit aussi sure que possible. Mais les apports de la mise en œuvre de la norme CEI 62366-1 ne se limitent pas à ce point.

Le maquettage et le prototypage de l'interface graphique amènent le fabricant à s'attarder sur l'ergonomie de l'interface graphique du logiciel en plus de sa sécurité. Ce point est une garantie de bonne acceptation du produit par les clients.

L'évaluation formative et l'évaluation sommative amènent le fabricant à solliciter ses clients au sujet de l'interface du dispositif et à tenir compte de leur avis pour les modifications subséquentes. Du point de vue des clients il s'agit d'un gage de sérieux de l'entreprise.

Enfin, la maquette et le prototype d'interface du logiciel sont des éléments de communication qui peuvent être utilisés, notamment auprès des actionnaires de l'entreprise.

Pour en savoir plus

La conception d'interfaces graphiques de logiciels (de) dispositifs médicaux doit être abordée par l'analyse de risques du logiciel.

Les exigences de la norme EN 62304 ont des incidences sur la conception d'interfaces graphiques de logiciels (de) dispositifs médicaux.