Qu'est-ce qu'un système de management de la qualité (SMQ) EN ISO 13485 ?

Qu'est-ce qu'un système de management de la qualité (SMQ) EN ISO 13485 ?

En préparation de la mise en place d'un système de management de la qualité (SMQ), j'ai récemment dispensé une formation sur la norme EN ISO 13485 (Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires).

A l'issue de cette formation, certains participants auraient aimé que le génie logiciel pour dispositifs médicaux soit d'avantage approfondi.

Pourtant, la norme EN ISO 13485 ne traite pas particulièrement des aspects techniques liés à la conception et le développement des dispositifs médicaux. En effet, il ne s'agit pas de son objet premier.

Profitons de cet article pour traiter des systèmes de management de la qualité (SMQ), des finalités de la norme EN ISO 13485 et du processus de conception et développement des dispositifs médicaux.

Qu'est-ce qu'un système de management de la qualité ?

La définition de système de management de la qualité (SMQ) proposée par la norme EN ISO 9000 repose sur la définition de système de management.

Système de management de la qualité
Partie d'un système de management relatif à la qualité.

Système de management
Ensemble d'éléments corrélés ou en interaction d'un organisme, utilisés pour établir des politiques, des objectifs et des processus de façon à atteindre lesdits objectifs.

Source : Norme EN ISO 9000

Sur cette base, mettre en place un système de management de la qualité revient à agencer les activités d'un organisme pour atteindre un objectif défini.

L'objectif visé va déterminer la norme sur laquelle reposera le système de management de la qualité considéré.

En effet, les normes qui traitent des exigences applicables aux systèmes de management de la qualité ont chacune un ou des objectif(s) propre(s) à leur domaine d'application.

Finalité de la norme EN ISO 13485

La mise en place d'un système de management de la qualité EN ISO 13485 implique que l'organisme considéré vise les objectifs de cette norme.

Ces objectifs sont précisés dans son domaine d'application :

La présente Norme internationale énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.

Source : Norme EN ISO 13485

Ainsi, partant du fait que l'objectif de la réglementation est d'assurer la sécurité des dispositifs médicaux, on peut dire que la finalité de la norme EN ISO 13485 est de permettre aux organismes qui la mettent en œuvre de démontrer qu'ils assurent la sécurité des dispositifs médicaux dans le cadre de leurs activités.

De plus, la norme EN ISO 13485 est une norme harmonisée pour la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (DM et DMDIV).

Sa mise en œuvre confère donc aux organismes qui interviennent dans le cycle de vie des dispositifs médicaux une présomption de conformité à la réglementation européenne qui leur est applicable.

En effet, les Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 le précisent :

1.   Les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne sont présumés conformes aux exigences du présent règlement relevant de ces normes ou de parties de celles-ci.

Source : Règlement (UE) 2017/745, Chapitre II, Article 8

Conception et développement dans le cadre d'un système de management de la qualité EN ISO 13485

La norme EN ISO 13485 (Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires) s'adresse à tous types de fabricants de dispositifs médicaux (DM) ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) : fabricants de seringues, fabricants d'échographes, fabricants de stimulateurs cardiaques (ou "pacemakers"), fabricants d'appareils de radiologie, fabricants de logiciels de diagnostic…

De ce fait, cette norme ne peut indiquer que les grandes lignes du processus de conception et développement requis pour assurer la sécurité d'un dispositif médical. Notamment :

  • la mise en œuvre d'une gestion de risques,
  • la détermination et la revue des exigences du dispositif médical ou encore
  • la planification de la conception et du développement.

Et pour mettre en place le processus de conception et développement du dispositif médical considéré, il appartient au fabricant de compléter les exigences de la norme EN ISO 13485 avec des normes techniques et des guides officiels choisis en fonction de la nature de son dispositif.

La norme EN ISO 13485 doit être complétée
La norme EN ISO 13485 doit être complétée

A titre d'exemple, la norme CEI EN 62304 (Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel) sera utilisée pour mettre en place le processus de conception et développement de logiciel (de) dispositif médical.

Implications pour les fabricants de dispositifs médicaux

Un système de management de la qualité EN ISO 13485 permet aux fabricants de dispositifs médicaux (DM ou DMDIV)

  • d'assurer la sécurité de leurs dispositifs et
  • de bénéficier d'une présomption de conformité à la réglementation européenne applicable.

Cependant, la mise en place d'un tel système de management de la qualité présente deux particularités :

  • les besoins matériels et
  • les compétences techniques requises.

En termes de besoins matériels, des documents officiels et des normes complémentaires à l'EN ISO 13485 vont s'avérer nécessaires pour mettre en place l'intégralité du système de management de la qualité.

Il est donc nécessaire de prévoir un budget pour leur achat le moment venu.

Quant aux compétences techniques requises, chaque type de dispositif médical présente des particularités dont il faudra tenir compte lors de la mise en place des processus du système de management de la qualité.

Ce sera notamment le cas pour la mise en place du processus de conception et développement du dispositif médical.

Au besoin, n'hésitez pas à prévoir du consulting.

Pour en savoir plus

L'Union Européenne diffuse des listes de normes harmonisées applicables aux dispositifs médicaux.

Normes applicables aux logiciels de dispositifs médicaux

Présentation des normes harmonisées applicables aux logiciels de dispositifs médicaux et de leurs objectifs.

Par ailleurs, de la documentation officielle est disponible pour aider au respect de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux.

Un guide sur la cybersécurité des dispositifs médicaux dans l'Union Européenne

Ce guide de l'Union Européene remplace les guides nationaux sur la cybersécurité des dispositifs médicaux (DM ou DMDIV) publiés auparavant

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