Réglementation applicable aux logiciels (de) dispositifs médicaux

Réglementation applicable aux logiciels (de) dispositifs médicaux

Pour assurer la santé et la sécurité des personnes, la réglementation sur les précise les obligations à respecter dans le cadre de leur conception, leur développement, leur fabrication, leur distribution…

Les sont soumis à la même réglementation que les dispositifs médicaux cependant, leurs caractéristiques et les fonctionnalités qu'ils assurent amènent souvent à prendre en compte des réglementations complémentaires.

Nous sommes en période de transition : les Directives applicables aux dispositifs médicaux (DM, DMDIV et DMIA) vont être définitivement abrogées en faveur de deux nouveaux Règlements.

Profitons de ce contexte pour faire le tour de la réglementation applicable aux logiciels (de) dispositifs médicaux.

Réglementation applicable aux logiciels (de) dispositifs médicaux

Directives européennes en cours de remplacement

Trois couvrent respectivement les (DMIA), les dispositifs médicaux (DM) et les (DMDIV) :

  • la Directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs,

  • la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et

  • la Directive 98/79/CE du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Les publications initiales de ces directives ont été modifiées par des actes législatifs ultérieurs de l'Union Européenne. De ce fait, il faut se référer aux textes consolidés et pas aux textes initiaux.

En droit français, ces directives ont été transposées dans le Code de la Santé Publique.

Nouveaux règlements européens sur les dispositifs médicaux

Les trois directives précédentes sont en cours d'abrogation.

Elles seront bientôt remplacées par deux nouveaux qui traitent respectivement des dispositifs médicaux (y compris les dispositifs médicaux implantables actifs) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro :

  • le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et

  • le Règlement (UE) 2017/746 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.

Le règlement (UE) 2017/745 sera d'application obligatoire le 26 mai 2020 et le règlement (UE) 2017/746 le 26 mai 2022.

Particularités des logiciels (de) dispositifs médicaux

Les caractéristiques des logiciels et les fonctionnalités qu'ils assurent dans le cadre des dispositifs médicaux amènent très souvent à devoir prendre en compte des réglementations complémentaires.

En effet, il faut assurer la cybersécurité du dispositif médical, garantir la protection des données personnelles, parfois mettre en place un manuel utilisateur au format électronique…

Ainsi, parmi les réglementations complémentaires applicables aux logiciels (de) dispositifs médicaux, on peut citer :

  • le Règlement (UE) 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d'emploi électroniques des dispositifs médicaux,

  • le Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ou encore

  • la Directive (UE) 2016/1148 du Parlement Européen et du Conseil du 6 juillet 2016 concernant des mesures destinées à assurer un niveau élevé commun de sécurité des réseaux et des systèmes d'information dans l'Union.

Notez cependant que, pour déterminer précisément la réglemenation applicable à un logiciel (de) dispositif médical donné, il faut considérer les caractéristiques et les fonctionnalités dudit logiciel. La démarche doit donc être menée au cas par cas. En effet, chaque logiciel (de) dispositif médical présente des caractéristiques et propose des fonctionnalités qui lui sont propres.

Implications pour les fabricants de dispositifs médicaux

Outre les Directives/Règlements qui traitent des dispositifs médicaux, la réglementation applicable à un logiciel (de) dispositif médical est fontion de ses caractéristiques et des fonctionnalités qu'il propose.

Sachant celà, il est important de bien spécifier la destination du logiciel, ses caractéristiques et ses fonctionnalités en avant-projet.

Cette approche permet de prendre en compte toutes les contraintes réglementaires applicables dès le début du projet et d'éviter ainsi les surcoûts potentiels liés à des oublis.

En effet, dans le cadre de l'ingénierie du logiciel, les exigences réglementaires se traduisent très souvent par des contraintes en termes de choix d'architecture et des contraintes de tests dont la mise en œuvre devra être prouvée par la documentation du logiciel.

Pour en savoir plus

Un système de management de la qualité (SMQ) basé sur des normes harmonisées confère au fabricant une présomption de respect de la réglementation applicable.

Normes applicables aux logiciels (de) dispositifs médicaux

Présentation des normes harmonisées applicables aux logiciels (de) dispositifs médicaux.

Par ailleurs, la réglementation sur les dispositifs médicaux prévoit que les considérations de cybersécurité soit prises en compte pour la conception et le développement de logiciels (de) dispositifs médicaux.

Un guide sur la cybersécurité des dispositifs médicaux dans l'Union Européenne

En décembre 2019, la Commission Européenne a publié un guide sur la cybersécurité des dispositifs médicaux.

Quelle approche choisir pendant la période de transition réglementaire ?

Les deux nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux (Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746) sont d'ores et déjà en vigueur mais nous sommes en période de transition.

Ainsi, pour faire marquer CE un dispositif médical, deux options sont encore possibles :

  • procéder à un marquage CE suivant la Directive applicable ou
  • faire marquer CE le dispositif suivant le Règlement européen qui va bien.

Quelle est la meilleure approche ?

Il s'agit d'une question de stratégie réglementaire dont la réponse est fonction des contraintes du fabricant et des caractéristiques du logiciel.

Dans tous les cas, à terme, le travail nécessaire pour que le dispositif médical (DM) ou le dispositif medical de diagnostic in vitro (DMDIV) soit conforme à la nouvelle réglementation devra être fourni.

En effet, ce sera une condition sine qua non pour commercialiser le dispositif dans l'Union Européenne.

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