Spécification d'utilisation d'un logiciel dispositif médical

La spécification d'utilisation permet de déterminer la procédure de marquage CE applicable au logiciel

La norme CEI EN 62366-1 liste les informations que la spécification d'utilisation (ou spécification d'application) d'un dispositif médical doit contenir :

• l'indication médicale prévue,

• la population de patients prévue,

• la partie du corps ou le type de tissus visé(e), sur lequel l'appareil agit avec lequel il est en interaction,

• le profil de l'utilisateur prévu,

• l'environnement d'utilisation et

• le principe de fonctionnement.

Cette norme précise aussi que le résumé de la spécification d'utilisation est appelé "déclaration d'emploi prévu" par certaines autorités compétentes.

La classification réglementaire des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) se base sur la destination (ou emploi prévu) du dispositif. Elle détermine la procédure de marquage CE qui lui est applicable.

Ainsi, établir la spécification d'utilisation d'un logiciel dispositif médical va permettre de déterminer sa classification réglementaire et, par voie de conséquence, la procédure de marquage CE qui lui est applicable.

La spécification d'utilisation impacte la conception du logiciel dispositif médical

La spécification d'utilisation fournit des informations sur l'utilisation qui sera faite du logiciel dispositif médical. Notamment le profil de l'utilisateur prévu et l'environnement d'utilisation.

Prendre en compte l'utilisation prévue du logiciel permet d'identifier et de maîtriser les risques d'utilisation du logiciel dispositif médical.

La maîtrise de ces risques amène souvent des adaptations de la conception du logiciel.

Considérons quelques exemples :

• L'environnement d'utilisation du logiciel est bruyant
  Les alarmes sonores (les bips système par exemple) seront certainement inadaptées. Elles peuvent être remplacées par des alarmes visuelles par exemple.

• Les utilisateurs du logiciel sont les patients
  Il faudra prévoir une interface particulièrement facile d'utilisation avec des affichages compréhensibles par le plus grand nombre.

• Le logiciel sera utilisé dans un contexte d'urgence
  On va privilégier les boutons d'action de grosse taille plutôt que des menus déroulants pour éviter les erreurs liées à la précipitation.

Risque d'utilisation : tout risque du logiciel dispositif médical en relation avec son indication médicale prévue, la population de patients prévue, la partie du corps ou le type de tissus visé(e), le profil de l'utilisateur prévu, l'environnement d'utilisation prévu ou son principe de fonctionnement.

Ainsi, la spécification d'utilisation du logiciel dispositif médical est nécessaire pour adapter la conception du logiciel à son utilisation afin d'assurer l'efficacité, le rendement et la satisfaction de l'utilisateur dans l'environnement et le contexte prévus.

La spécification d'utilisation est déterminante pour l'étude clinique du logiciel dispositif médical

Les Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 prévoient que les logiciels dispositifs médicaux (DM) fassent l'objet d'une évaluation clinique et que les logiciels dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) fassent l'objet d'une évaluation des performances.

En première approche, il s'agit de prouver, par des éléments objectifs, la validité scientifique des algorithmes, des résultats et des conclusions proposés par le logiciel eu égard de l'état physiologique ou clinique auxquels le fabricant les associe.

La spécification d'utilisation consigne des informations indispensables pour l'évaluation clinique d'un dispositif médical (DM) ou l'évaluation des performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV).

En effet,

• l'indication médicale prévue,

• les caractéristiques de la population de patients prévue,

• la partie du corps ou le type de tissus visé(e) et

• le principe de fonctionnement

sont autant d'informations déterminantes pour identifier les types de publications nécessaires, les études statistiques éventuelles à mettre en œuvre… dans le cadre de l'évaluation clinique / évaluation des performances du logiciel.

Intérêt pour le fabricant de dispositifs médicaux

Outre son impact direct sur le déroulement du projet, spécifier l'utilisation d'un logiciel dispositif médical c'est aussi construire une relation durable avec des futurs clients.

En effet, l'obtention des informations nécessaires pour établir la spécification d'utilisation d'un logiciel dispositif médical est un processus itératif qui requiert une collecte continue d'informations.

Dans ce contexte, les futurs utilisateurs du logiciel sont les personnes les mieux placées pour fournir les informations nécessaires : contexte et mode de travail au quotidien, contraintes en fonction des cas de figure, caractéristiques de la population de patients, validité scientifique d'une approche donnée, sources complémentaires d'informations…

Et les futurs utilisateurs du logiciel sont aussi les futurs clients du fabricant.

Pour en savoir plus

Etablir la spécification d'utilisation d'un logiciel dispositif médical rentre dans le cadre des exigences de la norme harmonisée CEI EN 62366-1.