Plan du site

Qu'est-ce que la norme CEI EN 81001-5-1 ?

Logiciels dispositifs médicaux sur Google Play

Intérêt des normes harmonisées dans le cadre des logiciels dispositifs médicaux

EBIOS Risk Manager pour la cybersécurité des dispositifs médicaux

Qualité des logiciels dispositifs médicaux (DM ou DMDIV)

Prestations de conception et développement de logiciel (de) dispositif médical

Le RGPD dans le cadre des logiciels de santé

Impact des logiciels SOUP sur les dispositifs médicaux (DM ou DMDIV)

Certification Qualité Hôpital Numérique (QHN) pour logiciel de santé

Langue du dossier technique d'un logiciel dispositif médical

Qu'est-ce que la certification EN ISO 13485 ?

Surveillance après commercialisation d'un logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV)

Utilité du marquage CE de logiciel dispositif médical

Qu'est-ce que la norme EN ISO 14971 ?

Dispositions transitoires du Règlement (UE) 2017/745 pour les logiciels dispositifs médicaux

Qu'est-ce que la norme CEI EN 62304 ?

Conformité réglementaire de logiciel (de) dispositif médical

Qu'est-ce qu'un système de management de la qualité (SMQ) EN ISO 13485 ?

Assurer la cybersécurité des dispositifs médicaux

L'intelligence artificielle dans les logiciels (de) dispositifs médicaux

Attestation de conformité de logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV)

Langue d'interface graphique de logiciel (de) dispositif médical

Développement Agile de logiciel (de) dispositif médical

Qu'est-ce qu'une méthode Agile de développement logiciel ?

Bien préparer votre projet logiciel de télésanté

Réglementation et normes applicables aux logiciels de santé

Classement de sécurité du logiciel (de) dispositif médical

La cybersécurité dans la norme IEC 62304

Bien préparer votre projet logiciel (de) dispositif médical

Protéger un logiciel (de) dispositif médical

Utilité de la spécification d'utilisation d'un logiciel dispositif médical

Validation des logiciels pour les systèmes qualité des dispositifs médicaux

Norme CEI EN 82304-1 pour logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV)

Apposer le marquage CE sur du logiciel dispositif médical

Dispositifs médicaux avec fonction de mesurage : identification et réglementation

Prévenir les anomalies du logiciel (de) dispositif médical

Un guide sur la cybersécurité des dispositifs médicaux dans l'Union Européenne

Classification des logiciels (de) dispositifs médicaux (A, B, C…)

Evolution du domaine d'application de la norme EN 62304

Les systèmes d'exploitation au regard de la cybersécurité des dispositifs médicaux

Cybersécurité des logiciels (de) dispositifs médicaux en France

Mettre en place un système documentaire abordable et conforme aux Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746

Optimiser la documentation de votre système de management de la qualité (SMQ) pour faire du logiciel de dispositif médical

Quand intégrer le génie logiciel pour dispositifs médicaux dans votre système de management de la qualité ?

Particularités de la gestion de risques de logiciel (de) dispositif médical

Détermination de besoins logiciels pour dispositifs médicaux : cas d'étude

Qui a dit qu'un algorithme à finalité médicale devait être fait comme un logiciel de dispositif médical ?

Faire des logiciels non médicaux dans le secteur biomédical

Comment réduire le coût d'un logiciel de dispositif médical ?

Norme CEI 62366-1 et conception d'interfaces graphiques de logiciels de dispositifs médicaux

Norme EN 62304 et interface utilisateur des logiciels de dispositifs médicaux

Normes applicables aux logiciels de dispositifs médicaux

Réglementation applicable aux logiciels (de) dispositifs médicaux

Directive 98/79/CE du Parlement Européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux

Règlement (UE) Nº 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d'emploi électroniques des dispositifs médicaux

Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données)

Règlement (UE) 2017/746 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission

Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n^o 178/2002 et le règlement (CE) n^o 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE

Directive 80/181/CEE : Directive du Conseil du 20 décembre 1979 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux unités de mesure et abrogeant la directive 71/354/CEE

Directive 2009/24/CE du Parlement Européen et du Conseil du 23 avril 2009 concernant la protection juridique des programmes d'ordinateur

Règlement (UE) N^o 1025/2012 du Parlement Européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement Européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision n^o 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil

Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC

Treatment of computers used to program implantable pulse generators

Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software

Supply of Instructions For Use (IFU) and other information for In-vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices

Unique Device Identification (UDI) System under the EU medical devices Regulations 2017/745 and 2017/746

UDI Assignment to Medical Device Software

EBIOS Risk Manager

Cartographie du système d'information

Charte d'utilisation des moyens informatiques et des outils numériques

Agilité et sécurité numériques

Applying human factors and usability engineering to medical devices

General principles of software validation

General Wellness: Policy for Low Risk Devices

Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices

Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices

Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices

Policy for device software functions and mobile medical applications

Gestion de risques de logiciels (de) dispositifs médicaux

Marquage CE de logiciel dispositif médical

Normes harmonisées pour les dispositifs médicaux (DM, DMDIV et DMIA)

Exigences de la norme EN ISO 13485

MAURICE NAVARRO

Consultant qualité & logiciel pour dispositifs médicaux

	+33 (0)6 68 55 49 07
	maurice.navarro@gmail.com