Ressources

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Directives et règlements européens

Règlement (UE) 2017/745

Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n^o 178/2002 et le règlement (CE) n^o 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE

[Source : EUR-Lex]

Règlement (UE) 2017/746

Règlement (UE) 2017/746 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission

[Source : EUR-Lex]

Directive 93/42/CEE

Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux

[Source : EUR-Lex]

Directive 80/181/CEE

Directive du Conseil du 20 décembre 1979 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux unités de mesure et abrogeant la directive 71/354/CEE

[Source : EUR-Lex]

Règlement (UE) 1025/2012

Règlement (UE) N^o 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne

[Source : EUR-Lex]

Règlement (UE) 2016/679

Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données)

[Source : EUR-Lex]

Règlement (UE) n^o 207/2012

Règlement (UE) n^o 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d'emploi électroniques des dispositifs médicaux

[Source : EUR-Lex]

Directive 98/79/CE

Directive 98/79/CE du Parlement Européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

[Source : EUR-Lex]

Directive 2009/24/CE

Directive 2009/24/CE du Parlement Européen et du Conseil du 23 avril 2009 concernant la protection juridique des programmes d'ordinateur

[Source : EUR-Lex]

Guides de l'Union Européenne

Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies under directives 93/42/EEC and 90/385/EEC

Guide MEDDEV 2.7/1 revision 4 / Juin 2016

[Source : Commission Européenne]

Supply of Instructions For Use (IFU) and other information for In-vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices

Guide MEDDEV 2.14/3 rev.1 de janvier 2007

[Source : Commission Européenne]

UDI Assignment to Medical Device Software

Guide MDCG 2018-5 d'octobre 2018

[Source : Commission Européenne]

Treatment of computers used to program implantable pulse generators

Guide MEDDEV 2.1/2.1 de février 1998

[Source : Commission Européenne]

Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software

Guide MDCG 2020-1 de mars 2020

[Source : Commission Européenne]

Unique Device Identification (UDI) System under the EU medical devices Regulations 2017/745 and 2017/746

Guide de la Commission Européenne d'août 2020

[Source : Commission Européenne]

Guides ANSSI

Charte d'utilisation des moyens informatiques et des outils numériques

Guide d'élaboration, pour les PME, d'une charte d'utilisation des moyens informatiques et des outils numériques

[Source : ANSSI]

Cartographie du système d'information

La cartographie permet de représenter le système d’information (SI) d’une organisation ainsi que ses connexions avec l’extérieur. Elle s’intègre dans une démarche générale de gestion des risques de cybersécurité.

[Source : ANSSI]

Agilité et sécurité numériques

Méthode et outils à l'usage des équipes projet

[Source : ANSSI]

Guides de la FDA

Postmarket management of cybersecurity in Medical Devices

Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.
Document issued on Decembre 28, 2016. The draft of this document was issued on January 22, 2016.

[Source : U.S. Food & Drug Administration]

Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices

Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.
Document Issued on October 2, 2014. The draft of this document was issued on June 14, 2013.

[Source : U.S. Food & Drug Administration]

Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices

Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.
Document issued on: February 3, 2016. The draft of this document was issued on June 21, 2011.

[Source : U.S. Food & Drug Administration]

General principles of software validation

Final Guidance for Industry and FDA Staff.
Document issued on January 11, 2002

[Source : U.S. Food & Drug Administration]

General Wellness: Policy for Low Risk Devices

Final Guidance for Industry and FDA Staff.
Document issued on September 27, 2019.

[Source : U.S. Food & Drug Administration]

Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices

Document issued on: May 11, 2005
This document supersedes Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, issued May 29, 1998, and Reviewer Guidance for a Premarket Notification Submission for Blood Establishment Computer Software, issued January 13, 1997.

[Source : U.S. Food & Drug Administration]

Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf (OTS) Software

Guidance for Industry.
Document issued on: January 14, 2005.

[Source : U.S. Food & Drug Administration]

Policy for device software functions and mobile medical applications

Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
Document issued on: September 27, 2019.

[Source : U.S. Food & Drug Administration]

Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices

Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
Document issued on: September 27, 2019.

[Source : U.S. Food & Drug Administration]