Exigences de la norme EN ISO 13485

Exigences de la norme EN ISO 13485

Système de management de la qualité pour dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

La norme (Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires) prévoit les exigences pour le de la qualité (SMQ) des organismes impliqués dans le cycle de vie d'un .

Cette norme vient en support des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux (DM) et aux (DMDIV).

En effet, il s'agit d'une qui a été par l'Union Européene et publiée au Journal officiel de l'Union Européenne (JOUE). Ainsi, conformément à l'article 8 des Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, sa mise en œuvre confère aux une présomption de conformité aux exigences règlementaires applicables aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) relevant de cette norme.

Ce guide vous présente les objectifs de la norme EN ISO 13485, les grandes lignes des exigences qu'elle prévoit et les procédures requises pour leur mise en œuvre.

Objectif de la norme EN ISO 13485

La norme EN ISO 13485 trouve ses origines dans l'ISO 9001.

Basée sur une approche processus, elle inscrit le système de management de la qualité dans un cycle PDCA (Plan, Do, Check, Act). Il s'agit d'un cycle d'amélioration continue qui peut être décrit comme suit :

  • Planifier ("Plan") : établir les objectifs du système, ses processus ainsi que les ressources nécessaires pour fournir des résultats correspondant aux exigences et identifier et traiter les risques et opportunités;

  • Réaliser ("Do") : mettre en œuvre ce qui a été planifié;

  • Vérifier ("Check") : surveiller et, le cas échéant, mesurer les processus, les produits et les services obtenus par rapport aux exigences et aux activités planifiées pour rendre compte des résultats;

  • Agir ("Act") : entreprendre les actions pour améliorer les performances.

L'objectif premier de la norme EN ISO 13485 est d'aider les organismes qui interviennent dans le cycle de vie d'un dispositif médical (DM) ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) à assurer la du dispositif.

L'ensemble des exigences que la norme EN ISO 13485 a ajouté à la norme EN ISO 9001 ont pour but de participer à cet objectif.

Exigences prévues par la norme EN ISO 13485

Les exigences prévues par la norme EN ISO 13485 pour les l'organismes impliqués dans le cycle de vie d'un dispositif médical s'articulent autour de cinq points :

  • le système de management de la qualité (SMQ),

  • la responsabilité de la direction,

  • le management des ressources,

  • la réalisation du produit et

  • le mesurage, l'analyse et l'amélioration.

Ces exigences sont présentées dans la figure suivante.

Ces exigences d'ordre général constituent le fondement de mise en place d'un système de management de la qualité (SMQ) pour dispositifs médicaux (DM) et / ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

Cependant, ces exigences ne sont pas suffisantes pour concevoir, développer et distribuer un dispositif médical (DM) ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV). Elles doivent être complétées avec celles de normes plus techniques telles que

  • la norme (Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux) pour mettre en place la gestion de risques des dispositifs médicaux ou encore

  • la norme (Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel) pour mettre en place les processus du cycle de vie du logiciel (de) dispositif médical.

Procédures requises par la norme EN ISO 13485

La norme EN ISO 13485 requiert que ses exigences soient mises en œuvre dans un système de management de la qualité (SMQ) documenté, a minima, avec les procédures indiquées dans le tableau suivant.

# Procédure Justification EN ISO 13485 : 2016
1 Procédure de validation des applications logicielles utilisées dans le système de management de la qualité 4.1 Exigences générales § 4.1.6
2 Procédure de maîtrise des documents 4.2.4 Maîtrise des documents
3 Procédure de maîtrise des enregistrements 4.2.5 Maîtrise des enregistrements
4 Procédure de revue de direction 5.6.1 Généralités
5 Procédure de définition des compétences et formation 6.2 Ressources humaines
6 Procédure de surveillance et maîtrise de l'environnement de travail 6.4.1 Environnement de travail
7 Procédure de gestion de risques 7.1 Planification de la réalisation du produit
8 Procédure de conception et développement 7.3.1 Généralités
9 Procédure de transfert de la conception et du développement 7.3.8 Transfert de la conception et du développement
10 Procédure de maîtrise des modifications de la conception et du développement 7.3.9 Maîtrise des modifications de la conception et du développement
11 Procédure d'achat 7.4.1 Processus d'achat
12 Procédure de maîtrise de la production du produit* 7.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service
13 Procédure de prestation associée au produit** 7.5.4 Prestations associées
14 Procédure de validation des processus de production et de prestation de service 7.5.6 Validation des processus de production et de prestation de service
15 Procédure de validation des applications logicielles utilisées en production et en prestation de service 7.5.6 Validation des processus de production et de prestation de service
16 Procédure de validation des procédés de stérilisation et des systèmes de barrière stérile 7.5.7 Exigences spécifiques relatives à la validation des procédés de stérilisation et des systèmes de barrière stérile
17 Procédure d'identification du produit en réalisation 7.5.8 Identification
18 Procédure d'identification des dispositifs retournés 7.5.8 Identification
19 Procédure de traçabilité 7.5.9.1 Généralités
20 Procédure de préservation de la conformité du produit 7.5.11 Préservation du produit
21 Procédure de maîtrise des équipements de surveillance et de mesure 7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure
22 Procédure de validation des applications logicielles utilisées pour la surveillance et la mesure des exigences 7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure
23 Procédure de retour d'information 8.2.1 Retours d'information
24 Procédure de traitement des réclamations 8.2.2 Traitement des réclamations
25 Procédure de signalement aux autorités réglementaires 8.2.3 Signalement aux autorités réglementaires
26 Procédure d'audit interne 8.2.4 Audit interne
27 Procédure de maîtrise du produit non conforme 8.3 Maîtrise du produit non conforme
28 Procédure de diffusion de fiches d'avertissement 8.3.3 Actions en réponse à une non-conformité du produit détectée après livraison
29 Procédure de retouche 8.3.4 Retouches
30 Procédure d'analyse des données 8.4 Analyse des données
31 Procédure de maîtrise des non-conformités 8.5.2 Actions correctives
8.5.3 Actions préventives
* En règle générale il s'agit d'un exemplaire de procédure par dispositif médical
** En règle générale, pour un dispositif médical donné, on trouve autant d'exemplaires de cette procédure que de nombre de services associés

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