Marquage CE de logiciel dispositif médical

Marquage CE de logiciel dispositif médical

Guide du parcours de marquage CE, depuis l'idée de logiciel dispositif médical jusqu'à sa commercialisation dans l'Union Européenne

Plusieurs étapes sont nécessaires pour passer de l'idée de logiciel (ou SaMD pour "Software as Medical Device") jusqu'à sa commercialisation dans l'Union Européenne.

Ces étapes constituent le parcours de mise en œuvre des exigences de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (DM) ou aux (DMDIV). Vous assurez ainsi la fiabilité, la et la de votre logiciel dans le cadre de son .

En fin de parcours, votre déclaration de conformité UE et l'apposition du marquage CE sur votre logiciel vous ouvrent les portes du marché de l'Union Européenne (UE) : un marché unique de 27 pays qui ont signé des accords de libre échange.

Pour vous permettre de vous y préparer, ce guide vous présente les étapes du parcours de marquage CE de logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV).

Préciser votre idée

La première étape du parcours de marquage CE d'un logiciel dispositif médical consiste à établir la "" (ou spécification d'application) du logiciel.

Il s'agit de préciser votre idée de logiciel dispositif médical en renseignant les informations suivantes :

  • indication médicale prévue,

  • population de patients prévue,

  • partie du corps ou type de tissus visé(e),

  • profil de l'utilisateur prévu,

  • environnement d'utilisation et

  • principe de fonctionnement.

Ces informations sont déterminantes pour la suite de votre projet. Elles vous permettront notamment de classer votre logiciel pour identifier la procédure de marquage CE qui lui est applicable.

Identifier la réglementation applicable

La spécification d'utilisation de votre logiciel vous permet d'identifier la réglementation européenne qui lui est applicable.

Réglementation sur les dispositifs médicaux

Est-ce que votre logiciel est un dispositif médical (DM) ou bien un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) ?

La réponse à cette question vous indique le Règlement européen qui couvre votre logiciel dispositif médical :

  • le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) ou

  • le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

Réglementations complémentaires

Quelles particularités présente votre logiciel ?

Un manuel utilisateur electronique ? Un accès par le web ? Une base de données de patients ? Les fonctionnalités et les particularités de votre logiciel vous permettent d'identifier les Règlements et les Directives complémentaires applicables à votre logiciel.

Classer votre logiciel dispositif médical

L'objectif de cette étape est de déterminer la procédure de marquage CE applicable à votre logiciel et les phases de conception & développement qu'il devra suivre.

Classification réglementaire

La classe réglementaire (ou classe de risque) de votre logiciel dispositif médical est déterminée sur la base de son à l'aide des règles de classification énoncées par la réglementation européenne.

Cette classe de risque permet d'identifier la procédure de marquage CE applicable à votre logiciel dispositif médical.

Classification de sécurité

La classe de sécurité de votre logiciel dispositif médical est déterminée à l'aide des règles de classification définies par la norme . Elles sont fonction des risques liés aux défaillances potentielles de votre logiciel.

Cette classe de sécurité permet d'identifier les étapes de conception & développement que devra suivre votre logiciel dispositif médical.

Mettre en place votre système qualité

Il s'agit de structurer votre entreprise pour simplifier sa gestion au quotidien et d'organiser ses activités pour assurer la conformité réglementaire de votre logiciel dispositif médical tout au long de son cycle de vie.

Les enjeux majeurs de cette étape sont que votre système de management de la qualité (SMQ)

  • vous permette de gérer efficacement votre entreprise,

  • soit fluide et adapté à votre activité de génie logiciel et

  • assure le respect de la réglementation, notamment par la mise en œuvre des guides de la commission européenne sur les dispositifs médicaux.

Un système de management de la qualité (SMQ) basé sur des et certifié vous permettra de bénéficier d'une présomption de conformité au regard de la réglementation applicable.

Concevoir et développer votre logiciel

La conception et le développement de votre logiciel peuvent commencer dès que les procédures qui impactent ces activités sont mises en place.

En effet, coder ne suffit pas pour faire un logiciel dispositif médical qui puisse être marqué CE et commercialisé sans délais.

Le déroulement de votre projet de génie logiciel et vos choix de conception et développement doivent être réfléchis et documentés pour prouver que vous assurez

de votre logiciel dispositif médical, notamment par la mise en œuvre de mesures de maîtrise des prévisibles.

Cette démarche a fait ses preuves : elle réduit considérablement les besoins de maintenance corrective de votre logiciel. De ce fait, elle vous permet aussi d'asseoir l'image et la réputation de votre entreprise.

Protéger votre logiciel

Protéger votre logiciel n'est pas une obligation pour son marquage CE.

Néanmoins, dans la suite de ce parcours, votre logiciel et sa documentation peuvent se retrouver en dehors des murs de votre entreprise.

Il s'agit donc de préparer ces étapes en assurant au moins la protection de votre droit d'auteur sur

  • la documentation de votre logiciel et

  • le code de votre logiciel.

Cette protection vous permettra de préserver vos intérêts en cas de copie par d'éventuels concurrents susceptibles d'y avoir accès.

Prouver les performances de votre logiciel

Une fois la conception & développement finis, les Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 prévoient respectivement l'évaluation clinique (DM) et l'évaluation des performances (DMDIV) des logiciels dispositifs médicaux.

Il s'agit, à l'aide de données cliniques,

  • de prouver la conformité du logiciel aux exigences générales en matière de sécurité et de performances et

  • d'évaluer les effets secondaires indésirables et le caractère acceptable du rapport bénéfice / risque.

Cette étape vous permet aussi d'étayer votre argumentaire de vente, notamment (mais pas uniquement) par la connaissance des dispositifs concurrents éventuels.

Evaluer la conformité de votre logiciel

Exception faite de certains logiciels dispositifs médicaux (DM) de classe I et de certains logiciels dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe A, l'évaluation de conformité d'un logiciel dispositif médical requiert un (ON).

Son rôle est d'évaluer la conformité réglementaire de votre logiciel dispositif médical.

Différentes procédures sont possibles en fonction de la classe de risque de votre logiciel. Néanmoins, en première approche, vous pouvez considérer que l'organisme notifié (ON) examinera

  • la documentation technique de votre logiciel dispositif médical et

  • votre système de management de la qualité (SMQ).

A l'issue de cette étape, l'organisme notifié (ON) vous délivrera un rapport d'évaluation et, le cas échéant, un certificat de conformité.

Rédiger la déclaration de conformité UE

Cette étape consiste à rédiger un document par lequel le engage sa seule responsabilité pour le respect de la réglementation applicable à son logiciel dispositif médical.

Le contenu de la déclaration de conformité UE est contraint par les Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746. Néanmoins, une fois les étapes précédentes passées avec succès, la rédaction de ce document peut être considérée comme une formalité réglementaire.

Apposer le marquage CE sur votre logiciel

Voici arrivée la dernière étape de votre parcours : apposer le marquage CE sur votre logiciel dispositif médical, sur la documentation utilisateur et sur tout conditionnement commercial éventuel.

Une fois que ce sera fait vous pourrez vous retourner fièrement pour observer le travail que vous aurez accompli :

  • vous aurez structuré votre entreprise pour assurer sa gestion efficace au quotidien,

  • vous aurez fait un logiciel dispositif médical fiable, sûr et à l'efficacité prouvée pour le domaine médical et

  • vous aurez organisé les activités de votre entreprise pour garantir la gestion des risques potentiels de votre logiciel tout au long de son cycle de vie.

Et le marché européen vous sera désormais grand ouvert.