Normes harmonisées pour les dispositifs médicaux (DM, DMDIV et DMIA)
Qu'est-ce qu'une norme harmonisée ?
De manière générale, les normes sont des documents établis par consensus et approuvés par des organismes reconnus. Elles servent de guide pour réaliser des activités et/ou elles précisent les caractéristiques des résultats attendus.
Les normes harmonisées sont des normes européennes (EN) particulières : leur mise en œuvre confère une présomption de conformité par rapport aux exigences de la réglementation européenne.
Elles sont élaborées, en collaboration avec des représentants de l'industrie, par l'un des trois organismes européens de normalisation (OEN) :
le Comité européen de normalisation (CEN) ou
le Comité européen de normalisation électrotechnique (CENELEC) ou
l'Institut européen des normes de télécommunication (ETSI)
L'élaboration d'une norme harmonisée fait suite à un mandat de la Commission Européenne.
Une fois élaborée, la norme harmonisée est transposée en norme nationale par les organismes nationaux de normalisation (ONN). En France il s'agit de l'AFNOR;
Jusqu'à maintenant, la Commission a publié trois listes de normes harmonisées respectivement
pour la mise en œuvre de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DM),
pour la mise en œuvre de la Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) et
pour la mise en œuvre de la Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA).
On peut s'attendre à ce que des listes de normes harmonisées pour la mise en œuvre des Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 soient bientôt publiées dans le Journal Officiel de l'Union Européenne (JOUE).
Liste de normes harmonisées pour la mise en œuvre de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DM)
Cette liste de normes harmonisées a été publiée dans le Journal Officiel de l'Union Européenne (JOUE) le 17 novembre 2017 au titre de "Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux".
| # | Identifiant et intitulé de la norme |
|---|---|
| 001 | EN 285:2006+A2:2009 Stérilisation — Stérilisateurs à la vapeur d’eau — Grands stérilisateurs |
| 002 | EN 455-1:2000 Gants médicaux non réutilisables — Partie 1: Détection des trous — Prescriptions et essais |
| 003 | EN 455-2:2009+A2:2013 Gants médicaux non réutilisables — Partie 2: Propriétés physiques: Exigences et essais |
| 004 | EN 455-3:2006 Gants médicaux non réutilisables — Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique |
| 005 | EN 455-4:2009 Gants médicaux non réutilisables — Partie 4: Exigences et essais relatifs à la détermination de la durée de conservation |
| 006 | EN 556-1:2001 EN 556-1:2001/AC:2006 Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage STERILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal |
| 007 | EN 556-2:2015 Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage «STÉRILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique |
| 008 | EN 794-3:1998+A2:2009 Ventilateurs pulmonaires — Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d’urgence et de transport |
| 009 | EN 1041:2008 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux |
| 010 | EN 1060-3:1997+A2:2009 Tensiomètres non invasifs — Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine |
| 011 | EN 1060-4:2004 Tensiomètres non invasifs — Partie 4: Procédures pour déterminer la précision de l’ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques |
| 012 | EN ISO 1135-4:2011 Matériel de transfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de transfusion non réutilisables (ISO 1135-4:2010) |
| 013 | EN 1282-2:2005+A1:2009 Tubes de trachéostomie — Partie 2: Tubes pédiatriques (ISO 5366-3:2001, modifiée) |
| 014 | EN 1422:1997+A1:2009 Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène — Exigences et méthodes d’essai |
| 015 | EN 1618:1997 Cathéters autres que les cathéters intravasculaires — Méthodes d’essai des propriétés communes |
| 016 | EN 1639:2009 Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l’art dentaire — Instruments |
| 017 | EN 1640:2009 Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l’art dentaire — Matériel |
| 018 | EN 1641:2009 Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l’art dentaire — Produits |
| 019 | EN 1642:2011 Médicine bucco-dentaire — Dispositifs médicaux pour la médicine bucco-dentaire — Implants dentaires |
| 020 | EN 1707:1996 Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Assemblages à verrouillage |
| 021 | EN 1782:1998+A1:2009 Tubes trachéaux et raccords |
| 022 | EN 1789:2007+A1:2010 Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements — Ambulances routières |
| 023 | EN 1820:2005+A1:2009 Ballons réservoirs d’anesthésie (ISO 5362:2000, modifiée) |
| 024 | EN 1865-1:2010+A1:2015 Spécifications d’équipements pour le transport de patient dans les ambulances routières — Partie 1: Systèmes généraux de brancards et équipement pour le transport de patients |
| 025 | EN 1865-2:2010+A1:2015 Spécifications d’équipements pour le transport de patient dans les ambulances routières — Partie 2: Brancard motorisé |
| 026 | EN 1865-3:2012 Équipement d’ambulances pour le transport de patients — Partie 3: Brancard bariatrique |
| 027 | EN 1865-4:2012 Équipement d’ambulances pour le transport de patients — Partie 4: Chaise de transfert pliante |
| 028 | EN 1865-5:2012 Équipements d’ambulances pour le transport des patients — Partie 5: Table support brancard |
| 029 | EN 1985:1998 Aides à la marche — Prescriptions générales et méthodes d’essai |
| 030 | EN ISO 3826-2:2008 Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 2: Symboles graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices d’utilisation (ISO 3826-2:2008) |
| 031 | EN ISO 3826-3:2007 Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 3: Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés (ISO 3826-3:2006) |
| 032 | EN ISO 3826-4:2015 Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 4: Systèmes de poches d’aphérèse pour le sang avec accessoires intégrés (ISO 3826-4:2015) |
| 033 | EN ISO 4074:2002 Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et méthodes d’essai (ISO 4074:2002) |
| 034 | EN ISO 4135:2001 Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire (ISO 4135:2001) |
| 035 | EN ISO 5359:2008 EN ISO 5359:2008/A1:2011 Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux (ISO 5359:2008) |
| 036 | EN ISO 5360:2009 Évaporateurs d’anesthésie — Systèmes de remplissage spécifiques à l’agent (ISO 5360:2006) |
| 037 | EN ISO 5366-1:2009 Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Tubes de trachéostomie — Partie 1: Tubes et raccords pour adultes (ISO 5366- 1:2000) |
| 038 | EN ISO 5840:2009 Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires (ISO 5840:2005) |
| 039 | EN ISO 7197:2009 Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2006, Cor 1:2007 inclus) |
| 040 | EN ISO 7376:2009 Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Laryngoscopes pour intubation trachéale (ISO 7376:2009) |
| 041 | EN ISO 7396-1:2007 EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide (ISO 7396- 1:2007) |
| 042 | EN ISO 7396-2:2007 Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Systèmes d’évacuation de gaz d’anesthésie non réutilisables (ISO 7396-2:2007) |
| 043 | EN ISO 7886-3:2009 Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe (ISO 7886-3:2005) |
| 044 | EN ISO 7886-4:2009 Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation (ISO 7886-4:2006) |
| 045 | EN ISO 8185:2009 Humidificateurs respiratoires médicaux — Exigences spécifiques des systèmes d’humidification respiratoires (ISO 8185:2007) |
| 046 | EN ISO 8359:2009 EN ISO 8359:2009/A1:2012 Concentrateurs d’oxygène à usage médical — Prescriptions de sécurité (ISO 8359:1996) |
| 047 | EN ISO 8835-2:2009 Systèmes d’anesthésie par inhalation — Partie 2: Systèmes respiratoires d’anesthésie (ISO 8835- 2:2007) |
| 048 | EN ISO 8835-3:2009 EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 Systèmes d’anesthésie par inhalation — Partie 3: Systèmes de transfert et de réception des systèmes d’évacuation des gaz d’anesthésie (ISO 8835-3:2007) |
| 049 | EN ISO 8835-4:2009 Systèmes d’anesthésie par inhalation — Partie 4: Dispositifs d’administration de vapeur anesthésique (ISO 8835-4:2004) |
| 050 | EN ISO 8835-5:2009 Systèmes d’anesthésie par inhalation — Partie 5: Ventilateurs d’anesthésie (ISO 8835-5:2004) |
| 051 | EN ISO 9170-1:2008 Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide (ISO 9170- 1:2008) |
| 052 | EN ISO 9170-2:2008 Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Prises murales pour systèmes d’évacuation des gaz d’anesthésie (ISO 9170-2:2008) |
| 053 | EN ISO 9360-1:2009 Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d’humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d’au moins 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
| 054 | EN ISO 9360-2:2009 Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d’humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d’au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
| 055 | EN ISO 9713:2009 Implants neurochirurgicaux — Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture (ISO 9713:2002) |
| 056 | EN ISO 10079-1:2009 Appareils d’aspiration médicale — Partie 1: Appareils électriques d’aspiration — Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999) |
| 057 | EN ISO 10079-2:2009 Appareils d’aspiration médicale — Partie 2: Appareils d’aspiration manuelle (ISO 10079- 2:1999) |
| 058 | EN ISO 10079-3:2009 Appareils d’aspiration médicale — Partie 3: Appareils d’aspiration alimentés par une source de vide ou de pression (ISO 10079-3:1999) |
| 059 | EN ISO 10328:2016 Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs — Exigences et méthodes d’essai (ISO 10328:2016) |
| 060 | EN ISO 10524-1:2006 Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et détendeurs- débimètres (ISO 10524-1:2006) |
| 061 | EN ISO 10524-2:2006 Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux — Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations (ISO 10524-2:2005) |
| 062 | EN ISO 10524-3:2006 Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz (ISO 10524- 3:2005) |
| 063 | EN ISO 10524-4:2008 Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux — Partie 4: Détendeurs basse pression (ISO 10524-4:2008) |
| 064 | EN ISO 10535:2006 Lève-personnes pour transférer des personnes handicapées — Exigences et méthodes d’essai (ISO 10535:2006) |
| 065 | EN ISO 10555-1:2009 Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables — Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995, y compris Amd 1:1999 et Amd 2:2004) |
| 066 | EN ISO 10651-2:2009 Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants (ISO 10651-2:2004) |
| 067 | EN ISO 10651-4:2009 Ventilateurs pulmonaires — Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002) |
| 068 | EN ISO 10651-6:2009 Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 6: Dispositifs d’assistance respiratoire à domicile (ISO 10651-6:2004) |
| 069 | EN ISO 10993-1:2009 EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque (ISO 10993- 1:2009) |
| 070 | EN ISO 10993-3:2014 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2014) |
| 071 | EN ISO 10993-4:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002, Amd 1:2006 inclus) |
| 072 | EN ISO 10993-5:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:2009) |
| 073 | EN ISO 10993-6:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007) |
| 074 | EN ISO 10993-7:2008 EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (ISO 10993-7:2008) |
| 075 | EN ISO 10993-9:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:2009) |
| 076 | EN ISO 10993-11:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006) |
| 077 | EN ISO 10993-12:2012 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2012) |
| 078 | EN ISO 10993-13:2010 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:2010) |
| 079 | EN ISO 10993-14:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (ISO 10993-14:2001) |
| 080 | EN ISO 10993-15:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2000) |
| 081 | EN ISO 10993-16:2010 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:2010) |
| 082 | EN ISO 10993-17:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002) |
| 083 | EN ISO 10993-18:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005) |
| 084 | EN ISO 11135-1:2007 Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007) |
| 085 | EN ISO 11137-1:2015 Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006, y compris Amd 1:2013) |
| 086 | EN ISO 11137-2:2015 Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2013) |
| 087 | EN ISO 11138-2:2009 Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (ISO 11138-2:2006) |
| 088 | EN ISO 11138-3:2009 Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006) |
| 089 | EN ISO 11140-1:2009 Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005) |
| 090 | EN ISO 11140-3:2009 Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 3: Systèmes d’indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l’essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur (ISO 11140- 3:2007, Cor 1:2007 inclus) |
| 091 | EN ISO 11197:2009 Gaines techniques à usage médical (ISO 11197:2004) |
| 092 | EN ISO 11607-1:2009 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage (ISO 11607-1:2006) |
| 093 | EN ISO 11607-2:2006 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2006) |
| 094 | EN ISO 11737-1:2006 EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d’une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006) |
| 095 | EN ISO 11737-2:2009 Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2009) |
| 096 | EN ISO 11810-1:2009 Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d’essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients — Partie 1: Inflammation primaire et pénétration (ISO 11810-1:2005) |
| 097 | EN ISO 11810-2:2009 Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d’essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients — Partie 2: Inflammation secondaire (ISO 11810-2:2007) |
| 098 | EN ISO 11979-8:2009 Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 8: Exigences fondamentales (ISO 11979-8:2006) |
| 099 | EN ISO 11990-1:2014 Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux — Partie 1: Axe des tubes trachéaux (ISO 11990-1:2011) |
| 100 | EN ISO 11990-2:2014 Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux — Partie 2: Ballonnet de tubes trachéaux (ISO 11990-2:2010) |
| 101 | EN 12006-2:1998+A1:2009 Implants chirurgicaux non actifs — Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires — Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés |
| 102 | EN 12006-3:1998+A1:2009 Implants chirurgicaux non-actifs — Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires — Partie 3: Dispositifs endovasculaires |
| 103 | EN 12183:2009 Fauteuils roulants à propulsion manuelle — Exigences et méthodes d’essai |
| 104 | EN 12184:2009 Fauteuils roulants électriques, scooters et leurs chargeurs — Exigences et méthodes d’essai |
| 105 | EN 12342:1998+A1:2009 Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d’anesthésie et des ventilateurs |
| 106 | EN 12470-1:2000+A1:2009 Thermomètres médicaux — Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum |
| 107 | EN 12470-2:2000+A1:2009 Thermomètres médicaux — Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points) |
| 108 | EN 12470-3:2000+A1:2009 Thermomètres médicaux — Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif maximum |
| 109 | EN 12470-4:2000+A1:2009 Thermomètres médicaux — Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesurage continu |
| 110 | EN 12470-5:2003 Thermomètres médicaux — Partie 5: Performance des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum) |
| 111 | EN ISO 12870:2009 Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et méthodes d’essai (ISO 12870:2004) |
| 112 | EN 13060:2014 Petits stérilisateurs à la vapeur d’eau |
| 113 | EN ISO 13408-1:2015 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2008, y compris Amd 1:2013) |
| 114 | EN ISO 13408-2:2011 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 2: Filtration (ISO 13408-2:2003) |
| 115 | EN ISO 13408-3:2011 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 3: Lyophilisation (ISO 13408-3:2006) |
| 116 | EN ISO 13408-4:2011 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 4: Technologies de nettoyage sur place (ISO 13408-4:2005) |
| 117 | EN ISO 13408-5:2011 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 5: Stérilisation sur place (ISO 13408- 5:2006) |
| 118 | EN ISO 13408-6:2011 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2005) |
| 119 | EN ISO 13408-7:2015 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 7: Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison (ISO 13408-7:2012) |
| 120 | EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016/AC:2016 Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016) |
| 121 | EN 13544-1:2007+A1:2009 Matériel respiratoire thérapeutique — Partie 1: Systèmes de nébulisation et leurs composants |
| 122 | EN 13544-2:2002+A1:2009 Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords |
| 123 | EN 13544-3:2001+A1:2009 Appareils de thérapie respiratoire — Partie 3: Dispositifs d’entraînement d’air |
| 124 | EN 13624:2003 Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif de suspension pour l’évaluation de l’activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine — Méthode d’essai et exigences (phase 2, étape 1) |
| 125 | EN 13718-1:2008 Véhicules sanitaires et leur équipment — Ambulances aériennes — Partie 1: Exigences pour les dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances aériennes |
| 126 | EN 13718-2:2015 Véhicules sanitaires et leur équipement — Ambulances aériennes — Partie 2: Exigences opérationnelles et techniques pour les ambulances aériennes |
| 127 | EN 13726-1:2002 EN 13726-1:2002/AC:2003 Méthodes d’essai pour pansements primaires — Partie 1: Absorption |
| 128 | EN 13726-2:2002 Méthodes d’essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie — Partie 2: Perméabilité à la vapeur d’eau des pansements comprenant un film perméable |
| 129 | EN 13727:2012 Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif de suspension pour l’évaluation de l’activité bactéricide en médecine — Méthode d’essai et prescriptions (phase 2, étape 1) |
| 130 | EN 13867:2002+A1:2009 Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées |
| 131 | EN 13976-1:2011 Systèmes de sauvetage — Transport d’incubateurs — Partie 1: Conditions d’interface |
| 132 | EN 13976-2:2011 Systèmes de sauvetage — Transport d’incubateurs — Partie 2: Exigences relatives au système |
| 133 | EN 14079:2003 Dispositifs médicaux non actifs — Exigences de performance et méthodes d’essais pour la gaze de coton absorbante et la gaze de coton et viscose absorbante |
| 134 | EN 14139:2010 Optique ophtalmique — Spécifications pour les lunettes prémontées |
| 135 | EN ISO 14155:2011 EN ISO 14155:2011/AC:2011 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques (ISO 14155:2011) |
| 136 | EN 14180:2003+A2:2009 Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température — Exigences et essais |
| 137 | EN 14348:2005 Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif en suspension pour l’evaluation de l’activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine et incluant les désinfectants pour dispositifs médicaux — Méthode d’essai et prescriptions (phase 2, étape 1) |
| 138 | EN ISO 14408:2009 Tubes trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences relatives au marquage et aux informations d’accompagnement (ISO 14408:2005) |
| 139 | EN 14561:2006 Désinfectants chimiques et antiseptiques — Essai quantitatif de porte germe pour l’évaluation de l’activité bactéricide pour instruments utilisés en médecine humaine — Méthode d’essai et prescriptions (phase 2, étape 2) |
| 140 | EN 14562:2006 Désinfectants et antiseptiques chimiques — Essai quantitatif de porte germe pour l’évaluation de l’activité fongicide ou levuricide pour instruments utilisés en médecine humaine — Méthode d’essai et prescriptions (phase 2, étape 2) |
| 141 | EN 14563:2008 Désinfectants et antiseptiques chimiques — Essai quantitatif de porte-germe pour l’évaluation de l’activité mycobactéricide ou tuberculocide des désinfectants chimiques utilisés pour instruments en médecine humaine — Méthode d’essai et prescriptions (phase 2, étape 2) |
| 142 | EN ISO 14602:2011 Implants chirurgicaux non actifs — Implants pour ostéosynthèse — Exigences particulières (ISO 14602:2010) |
| 143 | EN ISO 14607:2009 Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires — Exigences particulières (ISO 14607:2007) |
| 144 | EN ISO 14630:2009 Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales (ISO 14630:2008) |
| 145 | EN 14683:2005 Masques chirurgicaux — Exigences et méthodes d’essai |
| 146 | EN ISO 14889:2009 Optique ophtalmique — Verres de lunettes — Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:2003) |
| 147 | EN 14931:2006 Chambres hyperbares à occupation humaine — Chambres hyperbares multiplaces à usage thérapeutique — Performances, exigences de sécurité et essais |
| 148 | EN ISO 14937:2009 Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2009) |
| 149 | EN ISO 14971:2012 Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de 2007-10-01) |
| 150 | EN ISO 15001:2011 Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Compatibilité avec l’oxygène (ISO 15001:2010) |
| 151 | EN ISO 15002:2008 Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises murales des systèmes de distribution de gaz médicaux (ISO 15002:2008) |
| 152 | EN ISO 15004-1:2009 Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d’essai — Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques (ISO 15004-1:2006) |
| 153 | EN ISO 15223-1:2016 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales (ISO 15223- 1:2016, Version corrigée 2017-03) |
| 154 | EN ISO 15747:2011 Récipients en plastique pour injections intraveineuses (ISO 15747:2010) |
| 155 | EN ISO 15798:2010 Implants ophtalmiques — Dispositifs ophtalmiques viscoélastiques (ISO 15798:2010) |
| 156 | EN ISO 15883-1:2009 Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais (ISO 15883-1:2006) |
| 157 | EN ISO 15883-2:2009 Laveurs désinfecteurs — Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d’anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles, de la verrerie, etc. (ISO 15883-2:2006) |
| 158 | EN ISO 15883-3:2009 Laveurs désinfecteurs — Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines (ISO 15883-3:2006) |
| 159 | EN ISO 15883-4:2009 Laveurs désinfecteurs — Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles (ISO 15883-4:2008) |
| 160 | EN 15986:2011 Symbole à utiliser pour l’étiquetage des dispositifs médicaux — Exigences relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates |
| 161 | EN ISO 16061:2009 Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales (ISO 16061:2008, Version corrigés 2009-03-15) |
| 162 | EN ISO 16201:2006 Aides techniques pour personnes avec un handicap — Systèmes de commande à distance pour la vie quotidienne (ISO 16201:2006) |
| 163 | EN ISO 17510-1:2009 Thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil — Partie 1: Équipement de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil (ISO 17510-1:2007) |
| 164 | EN ISO 17510-2:2009 Thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil — Partie 2: Masques et accessoires d’application (ISO 17510-2:2007) |
| 165 | EN ISO 17664:2004 Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17664:2004) |
| 166 | EN ISO 17665-1:2006 Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006) |
| 167 | EN ISO 18777:2009 Systèmes transportables d’oxygène liquide à usage médical — Exigences particulières (ISO 18777:2005) |
| 168 | EN ISO 18778:2009 Matériel respiratoire — Moniteurs pour enfants — Exigences particulières (ISO 18778:2005) |
| 169 | EN ISO 18779:2005 Économiseurs médicaux d’oxygène et de mélanges oxygénés — Exigences particulières (ISO 18779:2005) |
| 170 | EN ISO 19054:2006 Systèmes de rails de support pour appareils médicaux (ISO 19054:2005) |
| 171 | EN 20594-1:1993 EN 20594-1:1993/A1:1997 EN 20594-1:1993/AC:1996 Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986) |
| 172 | EN ISO 21534:2009 Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d’articulation — Exigences particulières (ISO 21534:2007) |
| 173 | EN ISO 21535:2009 Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d’articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l’articulation de la hanche (ISO 21535:2007) |
| 174 | EN ISO 21536:2009 Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d’articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l’articulation du genou (ISO 21536:2007) |
| 175 | EN ISO 21649:2009 Injecteurs sans aiguille à usage médical — Exigences et méthodes d’essai (ISO 21649:2006) |
| 176 | EN ISO 21969:2009 Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux (ISO 21969:2009) |
| 177 | EN ISO 21987:2009 Optique ophtalmique — Verres ophtalmiques montés (ISO 21987:2009) |
| 178 | EN ISO 22442-1:2007 Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la gestion des risques (ISO 22442-1:2007) |
| 179 | EN ISO 22442-2:2007 Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 2: Contrôles de l’origine, de la collecte et du traitement (ISO 22442- 2:2007) |
| 180 | EN ISO 22442-3:2007 Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 3: Validation de l’élimination et/ou de l’inactivation des virus et autres agents responsables d’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (ISO 22442- 3:2007) |
| 181 | EN ISO 22523:2006 Prothèses de membre externes et orthèses externes — Exigences et méthodes d’essai (ISO 22523:2006) |
| 182 | EN ISO 22675:2016 Prothèses — Essais d’articulations cheville-pied et unités de pied — Exigences et méthodes d’essai (ISO 22675:2016) |
| 183 | EN ISO 23328-1:2008 Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode d’essai à l’aide d’une solution saline pour l’évaluation de l’efficacité de filtration (ISO 23328-1:2003) |
| 184 | EN ISO 23328-2:2009 Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects autres que la filtration (ISO 23328-2:2002) |
| 185 | EN ISO 23747:2009 Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Débitmètres à débit de pointe expiratoire pour l’évaluation de la fonction pulmonaire chez les êtres humains respirant spontanément (ISO 23747:2007) |
| 186 | EN ISO 25539-1:2009 EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 1: Prothèses endovasculaires (ISO 25539-1:2003, Amd 1:2005 inclus) |
| 187 | EN ISO 25539-2:2009 EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 2: Stents vasculaires (ISO 25539-2:2008) |
| 188 | EN ISO 26782:2009 EN ISO 26782:2009/AC:2009 Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Spiromètres destinés au mesurage des volumes expiratoires forcés chronométrés chez les humains (ISO 26782:2009) |
| 189 | EN 27740:1992 EN 27740:1992/A1:1997 EN 27740:1992/AC:1996 Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d’assemblage (ISO 7740:1985) |
| 190 | EN ISO 81060-1:2012 Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 1: Exigences et méthodes d’essai pour type à mesurage non automatique (ISO 81060-1:2007) |
| 191 | EN 60118-13:2005 Électroacoustique — Appareils de correction auditive – Partie 13: Compatibilité électromagnétique (CEM) |
| 192 | EN 60522:1999 Détermination de la filtration permanente des gaines équipées |
| 193 | EN 60580:2000 Appareils électromédicaux — Radiamètres de produit exposition-surface |
| 194 | EN 60601-1:2006 EN 60601-1:2006/AC:2010 EN 60601-1:2006/A1:2013 Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles |
| 195 | EN 60601-1-1:2001 Appareils électromédicaux — Partie 1-1: Règles générales de sécurité — Norme collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux |
| 196 | EN 60601-1-2:2015 Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais |
| 197 | EN 60601-1-3:2008 EN 60601-1-3:2008/AC:2010 EN 60601-1-3:2008/A11:2016 Appareils électromédicaux — Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic |
| 198 | EN 60601-1-4:1996 EN 60601-1-4:1996/A1:1999 Appareils électromédicaux — Partie 1-4: Règles générales de sécurité — Norme collatérale: Systèmes électromédicaux programmables |
| 199 | EN 60601-1-6:2010 Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation |
| 200 | EN 60601-1-8:2007 EN 60601-1-8:2007/AC:2010 EN 60601-1-8:2007/A11:2017 Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux |
| 201 | EN 60601-1-10:2008 Appareils électromédicaux — Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée |
| 202 | EN 60601-1-11:2010 Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile |
| 203 | EN 60601-2-1:1998 EN 60601-2-1:1998/A1:2002 Appareils électromédicaux — Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d’électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV |
| 204 | EN 60601-2-2:2009 Appareils électromédicaux — Partie 2-2: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d’électrochirurgie à courant haute fréquence et des accessoires d’électrochirurgie à courant haute fréquence |
| 205 | EN 60601-2-3:1993 EN 60601-2-3:1993/A1:1998 Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes |
| 206 | EN 60601-2-4:2003 Appareils électromédicaux — Partie 2-4: Règles particulières de sécurité pour les défibrillateurs cardiaques |
| 207 | EN 60601-2-5:2000 Appareils électromédicaux — Partie 2-5: Règles particulières de sécurité des appareils à ultrasons pour physiothérapie |
| 208 | EN 60601-2-8:1997 EN 60601-2-8:1997/A1:1997 Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV |
| 209 | EN 60601-2-10:2000 EN 60601-2-10:2000/A1:2001 Appareils électromédicaux — Partie 2-10: Règles particulières de sécurité pour stimulateurs de nerfs et de muscles |
| 210 | EN 60601-2-11:1997 EN 60601-2-11:1997/A1:2004 Appareils électromédicaux — Partie 2-11: Règles particulières de sécurité pour les appareils de gammathérapie |
| 211 | EN 60601-2-12:2006 Appareils électromédicaux — Partie 2-12: Règles particulières de sécurité pour ventilateurs pulmonaires — Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs |
| 212 | EN 60601-2-13:2006 EN 60601-2-13:2006/A1:2007 Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et performance essentielle pour les systèmes d’anesthésie |
| 213 | EN 60601-2-16:1998 EN 60601-2-16:1998/AC:1999 Appareils électromédicaux — Partie 2-16: Règles particulières de sécurité pour les appareils d’hémodialyse, d’hémodiafiltration et d’hémofiltration |
| 214 | EN 60601-2-17:2004 Appareils électromédicaux — Partie 2-17: Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de brachythérapie avec contrôles automatiques |
| 215 | EN 60601-2-18:1996 EN 60601-2-18:1996/A1:2000 Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils d’endoscopie |
| 216 | EN 60601-2-19:2009 Appareils électromédicaux — Partie 2-19: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés |
| 217 | EN 60601-2-20:2009 Appareils électromédicaux — Partie 2-20: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs de transport pour nouveau-nés |
| 218 | EN 60601-2-21:2009 Appareils électromédicaux — Partie 2-21: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs radiants pour nouveau-nés |
| 219 | EN 60601-2-22:1996 Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser |
| 220 | EN 60601-2-23:2000 Appareils électromédicaux — Partie 2-23: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée |
| 221 | EN 60601-2-24:1998 Appareils électromédicaux — Partie 2-24: Règles particulières de sécurité des pompes et régulateurs de perfusion |
| 222 | EN 60601-2-25:1995 EN 60601-2-25:1995/A1:1999 Appareils électromédicaux — Partie 2-25: Règles particulières de sécurité des électrocardiographes |
| 223 | EN 60601-2-26:2003 Appareils électromédicaux — Partie 2-26: Règles particulières de sécurité pour les électroencéphalographes |
| 224 | EN 60601-2-27:2006 EN 60601-2-27:2006/AC:2006 Appareils électromédicaux — Partie 2-27: Exigences particulières de sécurité, incluant les performances essentielles, des appareils de surveillance d’électrocardiographie |
| 225 | EN 60601-2-28:2010 Appareils éléctromédicaux — Partie 2-28: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical |
| 226 | EN 60601-2-29:2008 Appareils électromédicaux — Partie 2-29: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des simulateurs de radiothérapie |
| 227 | EN 60601-2-30:2000 Appareils électromédicaux — Partie 2-30: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement |
| 228 | EN 60601-2-33:2010 EN 60601-2-33:2010/A1:2015 EN 60601-2-33:2010/A2:2015 EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 EN 60601-2-33:2010/A12:2016 Appareils électromédicaux — Partie 2-33: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical |
| 229 | EN 60601-2-34:2000 Appareils électromédicaux — Partie 2-34: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement |
| 230 | EN 60601-2-36:1997 Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils pour lithotritie créée de façon extra-corporelle |
| 231 | EN 60601-2-37:2008 Appareils électromédicaux — Partie 2-37: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons |
| 232 | EN 60601-2-39:2008 Appareils électromédicaux — Partie 2-39: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de dialyse péritonéale |
| 233 | EN 60601-2-40:1998 Appareils électromédicaux — Partie 2-40: Règles particulières de sécurité pour les électromyographes et les appareils à potentiel évoqué |
| 234 | EN 60601-2-41:2009 Appareils électromédicaux — Partie 2-41: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic |
| 235 | EN 60601-2-43:2010 Appareils électromédicaux — Partie 2-43: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d’interventions |
| 236 | EN 60601-2-44:2009 Appareils electromédicaux — Partie 2-44: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie |
| 237 | EN 60601-2-45:2001 Appareils électromédicaux — Partie 2-45: Règles particulières de sécurité pour les appareils de radiographie mammaire et les appareils mammographiques stéréotaxiques |
| 238 | EN 60601-2-46:1998 Appareils électromédicaux — Partie 2-46: Règles particulières de sécurité pour les tables d’opération |
| 239 | EN 60601-2-47:2001 Appareils électromédicaux — Partie 2-47: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des systèmes d’électrocardiographie ambulatoires |
| 240 | EN 60601-2-49:2001 Appareils électromédicaux — Partie 2-49: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance multifonction des patients |
| 241 | EN 60601-2-50:2009 Appareils électromédicaux — Partie 2-50: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés |
| 242 | EN 60601-2-51:2003 Appareils électromédicaux — Partie 2-51: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux |
| 243 | EN 60601-2-52:2010 EN 60601-2-52:2010/AC:2011 Appareils électromédicaux — Partie 2-52: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des lits médicaux (CEI 60601-2-52:2009) |
| 244 | EN 60601-2-54:2009 Appareils électromédicaux — Partie 2-54: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés pour la radiographie et la radioscopie |
| 245 | EN 60627:2001 EN 60627:2001/AC:2002 Équipements de diagnostic par imagerie à rayonnement X — Caractéristiques des grilles antidiffusantes d’usage général et de mammographie |
| 246 | EN 60645-1:2001 Électroacoustique — Appareils d’audiologie — Partie 1: Audiomètres tonaux |
| 247 | EN 60645-2:1997 Audiomètres — Partie 2: Appareils pour l’audiométrie vocale |
| 248 | EN 60645-3:2007 Électroacoustique — Équipements audiométriques — Partie 3: Signaux d’essai de courte durée |
| 249 | EN 60645-4:1995 Audiomètres — Partie 4: Équipement pour l’audiométrie étendue au domaine des fréquences élevées |
| 250 | EN 61217:2012 Appareils utilisés en radiothérapie — Coordonnées, mouvements et échelles |
| 251 | EN 61676:2002 EN 61676:2002/A1:2009 Appareils électromédicaux — Instruments de dosimétrie pour la mesure non invasive de la tension du tube radiogène dans la radiologie de diagnostic |
| 252 | EN 62083:2009 Appareils électromédicaux — Exigences de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie |
| 253 | EN 62220-1:2004 Appareils électromédicaux — Caractéristiques des appareils d’imagerie à rayonnement X — Partie 1: Détermination de l’efficacité quantique de détection |
| 254 | EN 62220-1-2:2007 Appareils électromédicaux — Caractéristiques des dispositifs d’imagerie numérique à rayonnement X — Partie 1-2: Détermination de l’efficacité quantique de détection — Détecteurs utilisés en mammographie |
| 255 | EN 62220-1-3:2008 Appareils électromédicaux — Caractéristiques des dispositifs d’imagerie numérique à rayonnement X — Partie 1-3: Détermination de l’efficacité quantique de détection — Détecteurs utilisés en imagerie dynamique |
| 256 | EN 62304:2006 EN 62304:2006/AC:2008 Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel |
| 257 | EN 62366:2008 Dispositifs médicaux — Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux |
| 258 | EN 80601-2-35:2009 Appareils électromédicaux — Partie 2-35: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical |
| 259 | EN 80601-2-58:2009 Appareils électromédicaux — Partie 2-58: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique |
| 260 | EN 80601-2-59:2009 Appareils électromédicaux — Partie 2-59: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des imageurs thermiques pour le dépistage des humains fébriles |
Liste de normes harmonisées pour la mise en œuvre de la Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)
Cette liste de normes harmonisées a été publiée dans le Journal Officiel de l'Union Européenne (JOUE) le 17 novembre 2017 au titre de "Communication de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".
| # | Identifiant et intitulé de la norme |
|---|---|
| 001 | EN 556-1:2001 EN 556-1:2001/AC:2006 Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage STERILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal |
| 002 | EN 556-2:2015 Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage «STÉRILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique |
| 003 | EN ISO 11137-1:2015 Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006, y compris Amd 1:2013) |
| 004 | EN ISO 11137-2:2015 Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2013) |
| 005 | EN ISO 11737-2:2009 Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2009) |
| 006 | EN 12322:1999 EN 12322:1999/A1:2001 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Milieux de culture de microbiologie — Critères de performance des milieux de culture |
| 007 | EN ISO 13408-1:2015 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2008, y compris Amd 1:2013) |
| 008 | EN ISO 13408-2:2011 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 2: Filtration (ISO 13408-2:2003) |
| 009 | EN ISO 13408-3:2011 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 3: Lyophilisation (ISO 13408-3:2006) |
| 010 | EN ISO 13408-4:2011 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 4: Technologies de nettoyage sur place (ISO 13408-4:2005) |
| 011 | EN ISO 13408-5:2011 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 5: Stérilisation sur place (ISO 13408- 5:2006) |
| 012 | EN ISO 13408-6:2011 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2005) |
| 013 | EN ISO 13408-7:2015 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 7: Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison (ISO 13408-7:2012) |
| 014 | EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016/AC:2016 Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016) |
| 015 | EN 13532:2002 Exigences générales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour auto-test |
| 016 | EN 13612:2002 EN 13612:2002/AC:2002 Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
| 017 | EN 13641:2002 Élimination ou réduction du risque d’infection relatif aux réactifs de diagnostic in vitro |
| 018 | EN 13975:2003 Procédures d’échantillonnage utilisées pour l’acceptation des essais des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Aspects statistiques |
| 019 | EN 14136:2004 Utilisation des programmes d’évaluation externe de la qualité dans l’évaluation de la performance des procédures de diagnostic in vitro |
| 020 | EN 14254:2004 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Récipients à usage unique pour prélèvement humains non sanguins |
| 021 | EN 14820:2004 Récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux humain |
| 022 | EN ISO 14937:2009 Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2009) |
| 023 | EN ISO 14971:2012 Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de 2007-10-01) |
| 024 | EN ISO 15193:2009 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d’origine biologique — Exigences relatives au contenu et à la présentation des procédures de mesure de référence (ISO 15193:2009, version corrigée 2009-09-15 inclus) |
| 025 | EN ISO 15194:2009 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans les échantillons d’origine biologique — Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée (ISO 15194:2009) |
| 026 | EN ISO 15197:2015 Systèmes d’essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d’autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré (ISO 15197:2013) |
| 027 | EN ISO 15223-1:2016 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales (ISO 15223- 1:2016, Version corrigée 2016-12-15) |
| 028 | EN ISO 17511:2003 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d’origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d’étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 17511:2003) |
| 029 | EN ISO 18113-1:2011 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales (ISO 18113-1:2009) |
| 030 | EN ISO 18113-2:2011 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel (ISO 18113-2:2009) |
| 031 | EN ISO 18113-3:2011 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel (ISO 18113-3:2009) |
| 032 | EN ISO 18113-4:2011 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests (ISO 18113-4:2009) |
| 033 | EN ISO 18113-5:2011 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests (ISO 18113-5:2009) |
| 034 | EN ISO 18153:2003 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d’origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d’étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 18153:2003) |
| 035 | EN ISO 20776-1:2006 Systèmes d’essais en laboratoire et de diagnostic in vitro — Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents microbiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses (ISO 20776- 1:2006) |
| 036 | EN ISO 23640:2015 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro (ISO 23640:2011) |
| 037 | EN 61010-2-101:2002 Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire — Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV) IEC 61010-2-101:2002 (Modifié) |
| 038 | EN 61326-2-6:2006 Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire — Exigences relatives à la CEM — Partie 2- 6: Exigences particulières — Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 |
| 039 | EN 62304:2006 EN 62304:2006/AC:2008 Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel IEC 62304:2006 |
| 040 | EN 62366:2008 Dispositifs médicaux — Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux IEC 62366:2007 |
Liste de normes harmonisées pour la mise en œuvre de la Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA)
Cette liste de normes harmonisées a été publiée dans le Journal Officiel de l'Union Européenne (JOUE) le 17 novembre 2017 au titre de "Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs".
| # | Identifiant et intitulé de la norme |
|---|---|
| 001 | EN 556-1:2001 EN 556-1:2001/AC:2006 Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage STERILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal |
| 002 | EN 556-2:2015 Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage «STÉRILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique |
| 003 | EN 1041:2008 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux |
| 004 | EN ISO 10993-1:2009 EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque (ISO 10993- 1:2009) |
| 005 | EN ISO 10993-3:2014 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2014) |
| 006 | EN ISO 10993-4:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002, Amd 1:2006 inclus) |
| 007 | EN ISO 10993-5:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:2009) |
| 008 | EN ISO 10993-6:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007) |
| 009 | EN ISO 10993-7:2008 EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (ISO 10993-7:2008) |
| 010 | EN ISO 10993-9:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:2009) |
| 011 | EN ISO 10993-11:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006) |
| 012 | EN ISO 10993-12:2012 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2012) |
| 013 | EN ISO 10993-13:2010 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:2010) |
| 014 | EN ISO 10993-16:2010 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:2010) |
| 015 | EN ISO 10993-17:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002) |
| 016 | EN ISO 10993-18:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005) |
| 017 | EN ISO 11135-1:2007 Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007) |
| 018 | EN ISO 11137-1:2015 Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006, y compris Amd 1:2013) |
| 019 | EN ISO 11137-2:2015 Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2013) |
| 020 | EN ISO 11138-2:2009 Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (ISO 11138-2:2006) |
| 021 | EN ISO 11138-3:2009 Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006) |
| 022 | EN ISO 11140-1:2009 Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005) |
| 023 | EN ISO 11607-1:2009 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage (ISO 11607-1:2006) |
| 024 | EN ISO 11737-1:2006 EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d’une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006) |
| 025 | EN ISO 11737-2:2009 Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2009) |
| 026 | EN ISO 13408-1:2015 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2008, y compris Amd 1:2013) |
| 027 | EN ISO 13408-2:2011 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 2: Filtration (ISO 13408-2:2003) |
| 028 | EN ISO 13408-3:2011 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 3: Lyophilisation (ISO 13408-3:2006) |
| 029 | EN ISO 13408-4:2011 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 4: Technologies de nettoyage sur place (ISO 13408-4:2005) |
| 030 | EN ISO 13408-5:2011 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 5: Stérilisation sur place (ISO 13408- 5:2006) |
| 031 | EN ISO 13408-6:2011 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2005) |
| 032 | EN ISO 13408-7:2015 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 7: Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison (ISO 13408-7:2012) |
| 033 | EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016/AC:2016 Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016) |
| 034 | EN ISO 14155:2011 EN ISO 14155:2011/AC:2011 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques (ISO 14155:2011) |
| 035 | EN ISO 14937:2009 Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2009) |
| 036 | EN ISO 14971:2012 Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de 2007-10-01) |
| 037 | EN ISO 15223-1:2016 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales (ISO 15223- 1:2016, Version corrigée 2016-12-15) |
| 038 | EN ISO 17665-1:2006 Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006) |
| 039 | EN 45502-1:1997 Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 1: Règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant |
| 040 | EN 45502-2-1:2003 Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques) |
| 041 | EN 45502-2-2:2008 EN 45502-2-2:2008/AC:2009 Dispositifs médicaux implantables actifs – Partie 2-2: Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés au traitement des tachyarythmies (y compris les défibrillateurs implantables) |
| 042 | EN 45502-2-3:2010 Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 2-3: Exigences particulières pour les systèmes d’implant cochléaire et les systèmes d’implant auditif du tronc cérébral |
| 043 | EN 60601-1:2006 EN 60601-1:2006/AC:2010 EN 60601-1:2006/A1:2013 Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles |
| 044 | EN 60601-1-6:2010 Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation IEC 60601-1-6:2010 |
| 045 | EN 62304:2006 EN 62304:2006/AC:2008 Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel IEC 62304:2006 |
Pour en savoir plus
Depuis la publication de ces listes dans le Journal Officiel de l'Union Européenne (JOUE), de nouvelles normes ont été harmonisées pour les dispositifs médicaux.
Parmi les normes harmonisées listées dans cette ressource, certaines sont directement applicables aux logiciels (de) dispositifs médicaux.
La mise en œuvre de normes harmonisées permet aux fabricants de dispositifs médicaux de bénéfier d'une présomption de conformité par rapport à la réglementation applicable.