Normes harmonisées pour les dispositifs médicaux (DM, DMDIV et DMIA)

Normes harmonisées pour les dispositifs médicaux (DM, DMDIV et DMIA)

Normes harmonisées pour les dispositifs médicaux (DM, DMDIV et DMIA)

Qu'est-ce qu'une norme harmonisée ?

De manière générale, les normes sont des documents établis par consensus et approuvés par des organismes reconnus. Elles servent de guide pour réaliser des activités et/ou elles précisent les caractéristiques des résultats attendus.

Les normes harmonisées sont des normes européennes (EN) particulières : leur mise en œuvre confère une présomption de conformité par rapport aux exigences de la réglementation européenne.

Elles sont élaborées, en collaboration avec des représentants de l'industrie, par l'un des trois organismes européens de normalisation (OEN) :

  • le Comité européen de normalisation (CEN) ou

  • le Comité européen de normalisation électrotechnique (CENELEC) ou

  • l'Institut européen des normes de télécommunication (ETSI)

L'élaboration d'une norme harmonisée fait suite à un mandat de la Commission Européenne.

Une fois élaborée, la norme harmonisée est transposée en norme nationale par les organismes nationaux de normalisation (ONN). En France il s'agit de l'AFNOR;

Jusqu'à maintenant, la Commission a publié trois listes de normes harmonisées respectivement

  • pour la mise en œuvre de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DM),

  • pour la mise en œuvre de la Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) et

  • pour la mise en œuvre de la Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA).

On peut s'attendre à ce que des listes de normes harmonisées pour la mise en œuvre des Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 soient bientôt publiées dans le Journal Officiel de l'Union Européenne (JOUE).

Liste de normes harmonisées pour la mise en œuvre de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DM)

Cette liste de normes harmonisées a été publiée dans le Journal Officiel de l'Union Européenne (JOUE) le 17 novembre 2017 au titre de "Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux".

# Identifiant et intitulé de la norme
001 EN 285:2006+A2:2009
Stérilisation — Stérilisateurs à la vapeur d’eau — Grands stérilisateurs
002 EN 455-1:2000
Gants médicaux non réutilisables — Partie 1: Détection des trous — Prescriptions et essais
003 EN 455-2:2009+A2:2013
Gants médicaux non réutilisables — Partie 2: Propriétés physiques: Exigences et essais
004 EN 455-3:2006
Gants médicaux non réutilisables — Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique
005 EN 455-4:2009
Gants médicaux non réutilisables — Partie 4: Exigences et essais relatifs à la détermination de la durée de conservation
006 EN 556-1:2001
EN 556-1:2001/AC:2006

Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage STERILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
007 EN 556-2:2015
Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage «STÉRILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique
008 EN 794-3:1998+A2:2009
Ventilateurs pulmonaires — Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d’urgence et de transport
009 EN 1041:2008
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
010 EN 1060-3:1997+A2:2009
Tensiomètres non invasifs — Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine
011 EN 1060-4:2004
Tensiomètres non invasifs — Partie 4: Procédures pour déterminer la précision de l’ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques
012 EN ISO 1135-4:2011
Matériel de transfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de transfusion non réutilisables (ISO 1135-4:2010)
013 EN 1282-2:2005+A1:2009
Tubes de trachéostomie — Partie 2: Tubes pédiatriques (ISO 5366-3:2001, modifiée)
014 EN 1422:1997+A1:2009
Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène — Exigences et méthodes d’essai
015 EN 1618:1997
Cathéters autres que les cathéters intravasculaires — Méthodes d’essai des propriétés communes
016 EN 1639:2009
Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l’art dentaire — Instruments
017 EN 1640:2009
Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l’art dentaire — Matériel
018 EN 1641:2009
Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l’art dentaire — Produits
019 EN 1642:2011
Médicine bucco-dentaire — Dispositifs médicaux pour la médicine bucco-dentaire — Implants dentaires
020 EN 1707:1996
Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Assemblages à verrouillage
021 EN 1782:1998+A1:2009
Tubes trachéaux et raccords
022 EN 1789:2007+A1:2010
Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements — Ambulances routières
023 EN 1820:2005+A1:2009
Ballons réservoirs d’anesthésie (ISO 5362:2000, modifiée)
024 EN 1865-1:2010+A1:2015
Spécifications d’équipements pour le transport de patient dans les ambulances routières — Partie 1: Systèmes généraux de brancards et équipement pour le transport de patients
025 EN 1865-2:2010+A1:2015
Spécifications d’équipements pour le transport de patient dans les ambulances routières — Partie 2: Brancard motorisé
026 EN 1865-3:2012
Équipement d’ambulances pour le transport de patients — Partie 3: Brancard bariatrique
027 EN 1865-4:2012
Équipement d’ambulances pour le transport de patients — Partie 4: Chaise de transfert pliante
028 EN 1865-5:2012
Équipements d’ambulances pour le transport des patients — Partie 5: Table support brancard
029 EN 1985:1998
Aides à la marche — Prescriptions générales et méthodes d’essai
030 EN ISO 3826-2:2008
Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 2: Symboles graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices d’utilisation (ISO 3826-2:2008)
031 EN ISO 3826-3:2007
Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 3: Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés (ISO 3826-3:2006)
032 EN ISO 3826-4:2015
Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 4: Systèmes de poches d’aphérèse pour le sang avec accessoires intégrés (ISO 3826-4:2015)
033 EN ISO 4074:2002
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et méthodes d’essai (ISO 4074:2002)
034 EN ISO 4135:2001
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire (ISO 4135:2001)
035 EN ISO 5359:2008
EN ISO 5359:2008/A1:2011

Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux (ISO 5359:2008)
036 EN ISO 5360:2009
Évaporateurs d’anesthésie — Systèmes de remplissage spécifiques à l’agent (ISO 5360:2006)
037 EN ISO 5366-1:2009
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Tubes de trachéostomie — Partie 1: Tubes et raccords pour adultes (ISO 5366- 1:2000)
038 EN ISO 5840:2009
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires (ISO 5840:2005)
039 EN ISO 7197:2009
Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2006, Cor 1:2007 inclus)
040 EN ISO 7376:2009
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Laryngoscopes pour intubation trachéale (ISO 7376:2009)
041 EN ISO 7396-1:2007
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide (ISO 7396- 1:2007)
042 EN ISO 7396-2:2007
Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Systèmes d’évacuation de gaz d’anesthésie non réutilisables (ISO 7396-2:2007)
043 EN ISO 7886-3:2009
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe (ISO 7886-3:2005)
044 EN ISO 7886-4:2009
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation (ISO 7886-4:2006)
045 EN ISO 8185:2009
Humidificateurs respiratoires médicaux — Exigences spécifiques des systèmes d’humidification respiratoires (ISO 8185:2007)
046 EN ISO 8359:2009
EN ISO 8359:2009/A1:2012

Concentrateurs d’oxygène à usage médical — Prescriptions de sécurité (ISO 8359:1996)
047 EN ISO 8835-2:2009
Systèmes d’anesthésie par inhalation — Partie 2: Systèmes respiratoires d’anesthésie (ISO 8835- 2:2007)
048 EN ISO 8835-3:2009
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

Systèmes d’anesthésie par inhalation — Partie 3: Systèmes de transfert et de réception des systèmes d’évacuation des gaz d’anesthésie (ISO 8835-3:2007)
049 EN ISO 8835-4:2009
Systèmes d’anesthésie par inhalation — Partie 4: Dispositifs d’administration de vapeur anesthésique (ISO 8835-4:2004)
050 EN ISO 8835-5:2009
Systèmes d’anesthésie par inhalation — Partie 5: Ventilateurs d’anesthésie (ISO 8835-5:2004)
051 EN ISO 9170-1:2008
Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide (ISO 9170- 1:2008)
052 EN ISO 9170-2:2008
Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Prises murales pour systèmes d’évacuation des gaz d’anesthésie (ISO 9170-2:2008)
053 EN ISO 9360-1:2009
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d’humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d’au moins 250 ml (ISO 9360-1:2000)
054 EN ISO 9360-2:2009
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d’humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d’au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001)
055 EN ISO 9713:2009
Implants neurochirurgicaux — Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture (ISO 9713:2002)
056 EN ISO 10079-1:2009
Appareils d’aspiration médicale — Partie 1: Appareils électriques d’aspiration — Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999)
057 EN ISO 10079-2:2009
Appareils d’aspiration médicale — Partie 2: Appareils d’aspiration manuelle (ISO 10079- 2:1999)
058 EN ISO 10079-3:2009
Appareils d’aspiration médicale — Partie 3: Appareils d’aspiration alimentés par une source de vide ou de pression (ISO 10079-3:1999)
059 EN ISO 10328:2016
Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs — Exigences et méthodes d’essai (ISO 10328:2016)
060 EN ISO 10524-1:2006
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et détendeurs- débimètres (ISO 10524-1:2006)
061 EN ISO 10524-2:2006
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux — Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations (ISO 10524-2:2005)
062 EN ISO 10524-3:2006
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz (ISO 10524- 3:2005)
063 EN ISO 10524-4:2008
Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux — Partie 4: Détendeurs basse pression (ISO 10524-4:2008)
064 EN ISO 10535:2006
Lève-personnes pour transférer des personnes handicapées — Exigences et méthodes d’essai (ISO 10535:2006)
065 EN ISO 10555-1:2009
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables — Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995, y compris Amd 1:1999 et Amd 2:2004)
066 EN ISO 10651-2:2009
Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants (ISO 10651-2:2004)
067 EN ISO 10651-4:2009
Ventilateurs pulmonaires — Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002)
068 EN ISO 10651-6:2009
Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 6: Dispositifs d’assistance respiratoire à domicile (ISO 10651-6:2004)
069 EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque (ISO 10993- 1:2009)
070 EN ISO 10993-3:2014
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2014)
071 EN ISO 10993-4:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002, Amd 1:2006 inclus)
072 EN ISO 10993-5:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:2009)
073 EN ISO 10993-6:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007)
074 EN ISO 10993-7:2008
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (ISO 10993-7:2008)
075 EN ISO 10993-9:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:2009)
076 EN ISO 10993-11:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006)
077 EN ISO 10993-12:2012
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2012)
078 EN ISO 10993-13:2010
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:2010)
079 EN ISO 10993-14:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (ISO 10993-14:2001)
080 EN ISO 10993-15:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2000)
081 EN ISO 10993-16:2010
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:2010)
082 EN ISO 10993-17:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002)
083 EN ISO 10993-18:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005)
084 EN ISO 11135-1:2007
Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007)
085 EN ISO 11137-1:2015
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006, y compris Amd 1:2013)
086 EN ISO 11137-2:2015
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2013)
087 EN ISO 11138-2:2009
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (ISO 11138-2:2006)
088 EN ISO 11138-3:2009
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006)
089 EN ISO 11140-1:2009
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005)
090 EN ISO 11140-3:2009
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 3: Systèmes d’indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l’essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur (ISO 11140- 3:2007, Cor 1:2007 inclus)
091 EN ISO 11197:2009
Gaines techniques à usage médical (ISO 11197:2004)
092 EN ISO 11607-1:2009
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage (ISO 11607-1:2006)
093 EN ISO 11607-2:2006
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2006)
094 EN ISO 11737-1:2006
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d’une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006)
095 EN ISO 11737-2:2009
Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2009)
096 EN ISO 11810-1:2009
Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d’essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients — Partie 1: Inflammation primaire et pénétration (ISO 11810-1:2005)
097 EN ISO 11810-2:2009
Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d’essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients — Partie 2: Inflammation secondaire (ISO 11810-2:2007)
098 EN ISO 11979-8:2009
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 8: Exigences fondamentales (ISO 11979-8:2006)
099 EN ISO 11990-1:2014
Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux — Partie 1: Axe des tubes trachéaux (ISO 11990-1:2011)
100 EN ISO 11990-2:2014
Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux — Partie 2: Ballonnet de tubes trachéaux (ISO 11990-2:2010)
101 EN 12006-2:1998+A1:2009
Implants chirurgicaux non actifs — Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires — Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés
102 EN 12006-3:1998+A1:2009
Implants chirurgicaux non-actifs — Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires — Partie 3: Dispositifs endovasculaires
103 EN 12183:2009
Fauteuils roulants à propulsion manuelle — Exigences et méthodes d’essai
104 EN 12184:2009
Fauteuils roulants électriques, scooters et leurs chargeurs — Exigences et méthodes d’essai
105 EN 12342:1998+A1:2009
Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d’anesthésie et des ventilateurs
106 EN 12470-1:2000+A1:2009
Thermomètres médicaux — Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum
107 EN 12470-2:2000+A1:2009
Thermomètres médicaux — Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points)
108 EN 12470-3:2000+A1:2009
Thermomètres médicaux — Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif maximum
109 EN 12470-4:2000+A1:2009
Thermomètres médicaux — Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesurage continu
110 EN 12470-5:2003
Thermomètres médicaux — Partie 5: Performance des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum)
111 EN ISO 12870:2009
Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et méthodes d’essai (ISO 12870:2004)
112 EN 13060:2014
Petits stérilisateurs à la vapeur d’eau
113 EN ISO 13408-1:2015
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2008, y compris Amd 1:2013)
114 EN ISO 13408-2:2011
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)
115 EN ISO 13408-3:2011
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 3: Lyophilisation (ISO 13408-3:2006)
116 EN ISO 13408-4:2011
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 4: Technologies de nettoyage sur place (ISO 13408-4:2005)
117 EN ISO 13408-5:2011
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 5: Stérilisation sur place (ISO 13408- 5:2006)
118 EN ISO 13408-6:2011
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2005)
119 EN ISO 13408-7:2015
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 7: Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison (ISO 13408-7:2012)
120 EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016

Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)
121 EN 13544-1:2007+A1:2009
Matériel respiratoire thérapeutique — Partie 1: Systèmes de nébulisation et leurs composants
122 EN 13544-2:2002+A1:2009
Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords
123 EN 13544-3:2001+A1:2009
Appareils de thérapie respiratoire — Partie 3: Dispositifs d’entraînement d’air
124 EN 13624:2003
Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif de suspension pour l’évaluation de l’activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine — Méthode d’essai et exigences (phase 2, étape 1)
125 EN 13718-1:2008
Véhicules sanitaires et leur équipment — Ambulances aériennes — Partie 1: Exigences pour les dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances aériennes
126 EN 13718-2:2015
Véhicules sanitaires et leur équipement — Ambulances aériennes — Partie 2: Exigences opérationnelles et techniques pour les ambulances aériennes
127 EN 13726-1:2002
EN 13726-1:2002/AC:2003

Méthodes d’essai pour pansements primaires — Partie 1: Absorption
128 EN 13726-2:2002
Méthodes d’essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie — Partie 2: Perméabilité à la vapeur d’eau des pansements comprenant un film perméable
129 EN 13727:2012
Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif de suspension pour l’évaluation de l’activité bactéricide en médecine — Méthode d’essai et prescriptions (phase 2, étape 1)
130 EN 13867:2002+A1:2009
Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées
131 EN 13976-1:2011
Systèmes de sauvetage — Transport d’incubateurs — Partie 1: Conditions d’interface
132 EN 13976-2:2011
Systèmes de sauvetage — Transport d’incubateurs — Partie 2: Exigences relatives au système
133 EN 14079:2003
Dispositifs médicaux non actifs — Exigences de performance et méthodes d’essais pour la gaze de coton absorbante et la gaze de coton et viscose absorbante
134 EN 14139:2010
Optique ophtalmique — Spécifications pour les lunettes prémontées
135 EN ISO 14155:2011
EN ISO 14155:2011/AC:2011

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques (ISO 14155:2011)
136 EN 14180:2003+A2:2009
Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température — Exigences et essais
137 EN 14348:2005
Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif en suspension pour l’evaluation de l’activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine et incluant les désinfectants pour dispositifs médicaux — Méthode d’essai et prescriptions (phase 2, étape 1)
138 EN ISO 14408:2009
Tubes trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences relatives au marquage et aux informations d’accompagnement (ISO 14408:2005)
139 EN 14561:2006
Désinfectants chimiques et antiseptiques — Essai quantitatif de porte germe pour l’évaluation de l’activité bactéricide pour instruments utilisés en médecine humaine — Méthode d’essai et prescriptions (phase 2, étape 2)
140 EN 14562:2006
Désinfectants et antiseptiques chimiques — Essai quantitatif de porte germe pour l’évaluation de l’activité fongicide ou levuricide pour instruments utilisés en médecine humaine — Méthode d’essai et prescriptions (phase 2, étape 2)
141 EN 14563:2008
Désinfectants et antiseptiques chimiques — Essai quantitatif de porte-germe pour l’évaluation de l’activité mycobactéricide ou tuberculocide des désinfectants chimiques utilisés pour instruments en médecine humaine — Méthode d’essai et prescriptions (phase 2, étape 2)
142 EN ISO 14602:2011
Implants chirurgicaux non actifs — Implants pour ostéosynthèse — Exigences particulières (ISO 14602:2010)
143 EN ISO 14607:2009
Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires — Exigences particulières (ISO 14607:2007)
144 EN ISO 14630:2009
Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales (ISO 14630:2008)
145 EN 14683:2005
Masques chirurgicaux — Exigences et méthodes d’essai
146 EN ISO 14889:2009
Optique ophtalmique — Verres de lunettes — Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:2003)
147 EN 14931:2006
Chambres hyperbares à occupation humaine — Chambres hyperbares multiplaces à usage thérapeutique — Performances, exigences de sécurité et essais
148 EN ISO 14937:2009
Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2009)
149 EN ISO 14971:2012
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de 2007-10-01)
150 EN ISO 15001:2011
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Compatibilité avec l’oxygène (ISO 15001:2010)
151 EN ISO 15002:2008
Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises murales des systèmes de distribution de gaz médicaux (ISO 15002:2008)
152 EN ISO 15004-1:2009
Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d’essai — Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques (ISO 15004-1:2006)
153 EN ISO 15223-1:2016
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales (ISO 15223- 1:2016, Version corrigée 2017-03)
154 EN ISO 15747:2011
Récipients en plastique pour injections intraveineuses (ISO 15747:2010)
155 EN ISO 15798:2010
Implants ophtalmiques — Dispositifs ophtalmiques viscoélastiques (ISO 15798:2010)
156 EN ISO 15883-1:2009
Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais (ISO 15883-1:2006)
157 EN ISO 15883-2:2009
Laveurs désinfecteurs — Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d’anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles, de la verrerie, etc. (ISO 15883-2:2006)
158 EN ISO 15883-3:2009
Laveurs désinfecteurs — Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines (ISO 15883-3:2006)
159 EN ISO 15883-4:2009
Laveurs désinfecteurs — Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles (ISO 15883-4:2008)
160 EN 15986:2011
Symbole à utiliser pour l’étiquetage des dispositifs médicaux — Exigences relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates
161 EN ISO 16061:2009
Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales (ISO 16061:2008, Version corrigés 2009-03-15)
162 EN ISO 16201:2006
Aides techniques pour personnes avec un handicap — Systèmes de commande à distance pour la vie quotidienne (ISO 16201:2006)
163 EN ISO 17510-1:2009
Thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil — Partie 1: Équipement de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil (ISO 17510-1:2007)
164 EN ISO 17510-2:2009
Thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil — Partie 2: Masques et accessoires d’application (ISO 17510-2:2007)
165 EN ISO 17664:2004
Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17664:2004)
166 EN ISO 17665-1:2006
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006)
167 EN ISO 18777:2009
Systèmes transportables d’oxygène liquide à usage médical — Exigences particulières (ISO 18777:2005)
168 EN ISO 18778:2009
Matériel respiratoire — Moniteurs pour enfants — Exigences particulières (ISO 18778:2005)
169 EN ISO 18779:2005
Économiseurs médicaux d’oxygène et de mélanges oxygénés — Exigences particulières (ISO 18779:2005)
170 EN ISO 19054:2006
Systèmes de rails de support pour appareils médicaux (ISO 19054:2005)
171 EN 20594-1:1993
EN 20594-1:1993/A1:1997
EN 20594-1:1993/AC:1996

Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986)
172 EN ISO 21534:2009
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d’articulation — Exigences particulières (ISO 21534:2007)
173 EN ISO 21535:2009
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d’articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l’articulation de la hanche (ISO 21535:2007)
174 EN ISO 21536:2009
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d’articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l’articulation du genou (ISO 21536:2007)
175 EN ISO 21649:2009
Injecteurs sans aiguille à usage médical — Exigences et méthodes d’essai (ISO 21649:2006)
176 EN ISO 21969:2009
Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux (ISO 21969:2009)
177 EN ISO 21987:2009
Optique ophtalmique — Verres ophtalmiques montés (ISO 21987:2009)
178 EN ISO 22442-1:2007
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la gestion des risques (ISO 22442-1:2007)
179 EN ISO 22442-2:2007
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 2: Contrôles de l’origine, de la collecte et du traitement (ISO 22442- 2:2007)
180 EN ISO 22442-3:2007
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 3: Validation de l’élimination et/ou de l’inactivation des virus et autres agents responsables d’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (ISO 22442- 3:2007)
181 EN ISO 22523:2006
Prothèses de membre externes et orthèses externes — Exigences et méthodes d’essai (ISO 22523:2006)
182 EN ISO 22675:2016
Prothèses — Essais d’articulations cheville-pied et unités de pied — Exigences et méthodes d’essai (ISO 22675:2016)
183 EN ISO 23328-1:2008
Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode d’essai à l’aide d’une solution saline pour l’évaluation de l’efficacité de filtration (ISO 23328-1:2003)
184 EN ISO 23328-2:2009
Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects autres que la filtration (ISO 23328-2:2002)
185 EN ISO 23747:2009
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Débitmètres à débit de pointe expiratoire pour l’évaluation de la fonction pulmonaire chez les êtres humains respirant spontanément (ISO 23747:2007)
186 EN ISO 25539-1:2009
EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 1: Prothèses endovasculaires (ISO 25539-1:2003, Amd 1:2005 inclus)
187 EN ISO 25539-2:2009
EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 2: Stents vasculaires (ISO 25539-2:2008)
188 EN ISO 26782:2009
EN ISO 26782:2009/AC:2009

Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Spiromètres destinés au mesurage des volumes expiratoires forcés chronométrés chez les humains (ISO 26782:2009)
189 EN 27740:1992
EN 27740:1992/A1:1997
EN 27740:1992/AC:1996

Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d’assemblage (ISO 7740:1985)
190 EN ISO 81060-1:2012
Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 1: Exigences et méthodes d’essai pour type à mesurage non automatique (ISO 81060-1:2007)
191 EN 60118-13:2005
Électroacoustique — Appareils de correction auditive – Partie 13: Compatibilité électromagnétique (CEM)
192 EN 60522:1999
Détermination de la filtration permanente des gaines équipées
193 EN 60580:2000
Appareils électromédicaux — Radiamètres de produit exposition-surface
194 EN 60601-1:2006
EN 60601-1:2006/AC:2010
EN 60601-1:2006/A1:2013

Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
195 EN 60601-1-1:2001
Appareils électromédicaux — Partie 1-1: Règles générales de sécurité — Norme collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux
196 EN 60601-1-2:2015
Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais
197 EN 60601-1-3:2008
EN 60601-1-3:2008/AC:2010
EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Appareils électromédicaux — Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
198 EN 60601-1-4:1996
EN 60601-1-4:1996/A1:1999

Appareils électromédicaux — Partie 1-4: Règles générales de sécurité — Norme collatérale: Systèmes électromédicaux programmables
199 EN 60601-1-6:2010
Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation
200 EN 60601-1-8:2007
EN 60601-1-8:2007/AC:2010
EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
201 EN 60601-1-10:2008
Appareils électromédicaux — Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée
202 EN 60601-1-11:2010
Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile
203 EN 60601-2-1:1998
EN 60601-2-1:1998/A1:2002

Appareils électromédicaux — Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d’électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV
204 EN 60601-2-2:2009
Appareils électromédicaux — Partie 2-2: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d’électrochirurgie à courant haute fréquence et des accessoires d’électrochirurgie à courant haute fréquence
205 EN 60601-2-3:1993
EN 60601-2-3:1993/A1:1998

Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes
206 EN 60601-2-4:2003
Appareils électromédicaux — Partie 2-4: Règles particulières de sécurité pour les défibrillateurs cardiaques
207 EN 60601-2-5:2000
Appareils électromédicaux — Partie 2-5: Règles particulières de sécurité des appareils à ultrasons pour physiothérapie
208 EN 60601-2-8:1997
EN 60601-2-8:1997/A1:1997

Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV
209 EN 60601-2-10:2000
EN 60601-2-10:2000/A1:2001

Appareils électromédicaux — Partie 2-10: Règles particulières de sécurité pour stimulateurs de nerfs et de muscles
210 EN 60601-2-11:1997
EN 60601-2-11:1997/A1:2004

Appareils électromédicaux — Partie 2-11: Règles particulières de sécurité pour les appareils de gammathérapie
211 EN 60601-2-12:2006
Appareils électromédicaux — Partie 2-12: Règles particulières de sécurité pour ventilateurs pulmonaires — Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs
212 EN 60601-2-13:2006
EN 60601-2-13:2006/A1:2007

Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et performance essentielle pour les systèmes d’anesthésie
213 EN 60601-2-16:1998
EN 60601-2-16:1998/AC:1999

Appareils électromédicaux — Partie 2-16: Règles particulières de sécurité pour les appareils d’hémodialyse, d’hémodiafiltration et d’hémofiltration
214 EN 60601-2-17:2004
Appareils électromédicaux — Partie 2-17: Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de brachythérapie avec contrôles automatiques
215 EN 60601-2-18:1996
EN 60601-2-18:1996/A1:2000

Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils d’endoscopie
216 EN 60601-2-19:2009
Appareils électromédicaux — Partie 2-19: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés
217 EN 60601-2-20:2009
Appareils électromédicaux — Partie 2-20: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs de transport pour nouveau-nés
218 EN 60601-2-21:2009
Appareils électromédicaux — Partie 2-21: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs radiants pour nouveau-nés
219 EN 60601-2-22:1996
Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser
220 EN 60601-2-23:2000
Appareils électromédicaux — Partie 2-23: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée
221 EN 60601-2-24:1998
Appareils électromédicaux — Partie 2-24: Règles particulières de sécurité des pompes et régulateurs de perfusion
222 EN 60601-2-25:1995
EN 60601-2-25:1995/A1:1999

Appareils électromédicaux — Partie 2-25: Règles particulières de sécurité des électrocardiographes
223 EN 60601-2-26:2003
Appareils électromédicaux — Partie 2-26: Règles particulières de sécurité pour les électroencéphalographes
224 EN 60601-2-27:2006
EN 60601-2-27:2006/AC:2006

Appareils électromédicaux — Partie 2-27: Exigences particulières de sécurité, incluant les performances essentielles, des appareils de surveillance d’électrocardiographie
225 EN 60601-2-28:2010
Appareils éléctromédicaux — Partie 2-28: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical
226 EN 60601-2-29:2008
Appareils électromédicaux — Partie 2-29: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des simulateurs de radiothérapie
227 EN 60601-2-30:2000
Appareils électromédicaux — Partie 2-30: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement
228 EN 60601-2-33:2010
EN 60601-2-33:2010/A1:2015
EN 60601-2-33:2010/A2:2015
EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03
EN 60601-2-33:2010/A12:2016

Appareils électromédicaux — Partie 2-33: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical
229 EN 60601-2-34:2000
Appareils électromédicaux — Partie 2-34: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement
230 EN 60601-2-36:1997
Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils pour lithotritie créée de façon extra-corporelle
231 EN 60601-2-37:2008
Appareils électromédicaux — Partie 2-37: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons
232 EN 60601-2-39:2008
Appareils électromédicaux — Partie 2-39: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de dialyse péritonéale
233 EN 60601-2-40:1998
Appareils électromédicaux — Partie 2-40: Règles particulières de sécurité pour les électromyographes et les appareils à potentiel évoqué
234 EN 60601-2-41:2009
Appareils électromédicaux — Partie 2-41: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic
235 EN 60601-2-43:2010
Appareils électromédicaux — Partie 2-43: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d’interventions
236 EN 60601-2-44:2009
Appareils electromédicaux — Partie 2-44: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie
237 EN 60601-2-45:2001
Appareils électromédicaux — Partie 2-45: Règles particulières de sécurité pour les appareils de radiographie mammaire et les appareils mammographiques stéréotaxiques
238 EN 60601-2-46:1998
Appareils électromédicaux — Partie 2-46: Règles particulières de sécurité pour les tables d’opération
239 EN 60601-2-47:2001
Appareils électromédicaux — Partie 2-47: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des systèmes d’électrocardiographie ambulatoires
240 EN 60601-2-49:2001
Appareils électromédicaux — Partie 2-49: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance multifonction des patients
241 EN 60601-2-50:2009
Appareils électromédicaux — Partie 2-50: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés
242 EN 60601-2-51:2003
Appareils électromédicaux — Partie 2-51: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux
243 EN 60601-2-52:2010
EN 60601-2-52:2010/AC:2011

Appareils électromédicaux — Partie 2-52: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des lits médicaux (CEI 60601-2-52:2009)
244 EN 60601-2-54:2009
Appareils électromédicaux — Partie 2-54: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés pour la radiographie et la radioscopie
245 EN 60627:2001
EN 60627:2001/AC:2002

Équipements de diagnostic par imagerie à rayonnement X — Caractéristiques des grilles antidiffusantes d’usage général et de mammographie
246 EN 60645-1:2001
Électroacoustique — Appareils d’audiologie — Partie 1: Audiomètres tonaux
247 EN 60645-2:1997
Audiomètres — Partie 2: Appareils pour l’audiométrie vocale
248 EN 60645-3:2007
Électroacoustique — Équipements audiométriques — Partie 3: Signaux d’essai de courte durée
249 EN 60645-4:1995
Audiomètres — Partie 4: Équipement pour l’audiométrie étendue au domaine des fréquences élevées
250 EN 61217:2012
Appareils utilisés en radiothérapie — Coordonnées, mouvements et échelles
251 EN 61676:2002
EN 61676:2002/A1:2009

Appareils électromédicaux — Instruments de dosimétrie pour la mesure non invasive de la tension du tube radiogène dans la radiologie de diagnostic
252 EN 62083:2009
Appareils électromédicaux — Exigences de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie
253 EN 62220-1:2004
Appareils électromédicaux — Caractéristiques des appareils d’imagerie à rayonnement X — Partie 1: Détermination de l’efficacité quantique de détection
254 EN 62220-1-2:2007
Appareils électromédicaux — Caractéristiques des dispositifs d’imagerie numérique à rayonnement X — Partie 1-2: Détermination de l’efficacité quantique de détection — Détecteurs utilisés en mammographie
255 EN 62220-1-3:2008
Appareils électromédicaux — Caractéristiques des dispositifs d’imagerie numérique à rayonnement X — Partie 1-3: Détermination de l’efficacité quantique de détection — Détecteurs utilisés en imagerie dynamique
256 EN 62304:2006
EN 62304:2006/AC:2008

Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel
257 EN 62366:2008
Dispositifs médicaux — Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux
258 EN 80601-2-35:2009
Appareils électromédicaux — Partie 2-35: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical
259 EN 80601-2-58:2009
Appareils électromédicaux — Partie 2-58: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique
260 EN 80601-2-59:2009
Appareils électromédicaux — Partie 2-59: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des imageurs thermiques pour le dépistage des humains fébriles

Liste de normes harmonisées pour la mise en œuvre de la Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

Cette liste de normes harmonisées a été publiée dans le Journal Officiel de l'Union Européenne (JOUE) le 17 novembre 2017 au titre de "Communication de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".

# Identifiant et intitulé de la norme
001 EN 556-1:2001
EN 556-1:2001/AC:2006

Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage STERILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
002 EN 556-2:2015
Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage «STÉRILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique
003 EN ISO 11137-1:2015
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006, y compris Amd 1:2013)
004 EN ISO 11137-2:2015
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2013)
005 EN ISO 11737-2:2009
Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2009)
006 EN 12322:1999
EN 12322:1999/A1:2001

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Milieux de culture de microbiologie — Critères de performance des milieux de culture
007 EN ISO 13408-1:2015
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2008, y compris Amd 1:2013)
008 EN ISO 13408-2:2011
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)
009 EN ISO 13408-3:2011
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 3: Lyophilisation (ISO 13408-3:2006)
010 EN ISO 13408-4:2011
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 4: Technologies de nettoyage sur place (ISO 13408-4:2005)
011 EN ISO 13408-5:2011
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 5: Stérilisation sur place (ISO 13408- 5:2006)
012 EN ISO 13408-6:2011
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2005)
013 EN ISO 13408-7:2015
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 7: Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison (ISO 13408-7:2012)
014 EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016

Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)
015 EN 13532:2002
Exigences générales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour auto-test
016 EN 13612:2002
EN 13612:2002/AC:2002

Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
017 EN 13641:2002
Élimination ou réduction du risque d’infection relatif aux réactifs de diagnostic in vitro
018 EN 13975:2003
Procédures d’échantillonnage utilisées pour l’acceptation des essais des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Aspects statistiques
019 EN 14136:2004
Utilisation des programmes d’évaluation externe de la qualité dans l’évaluation de la performance des procédures de diagnostic in vitro
020 EN 14254:2004
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Récipients à usage unique pour prélèvement humains non sanguins
021 EN 14820:2004
Récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux humain
022 EN ISO 14937:2009
Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2009)
023 EN ISO 14971:2012
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de 2007-10-01)
024 EN ISO 15193:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d’origine biologique — Exigences relatives au contenu et à la présentation des procédures de mesure de référence (ISO 15193:2009, version corrigée 2009-09-15 inclus)
025 EN ISO 15194:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans les échantillons d’origine biologique — Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée (ISO 15194:2009)
026 EN ISO 15197:2015
Systèmes d’essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d’autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré (ISO 15197:2013)
027 EN ISO 15223-1:2016
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales (ISO 15223- 1:2016, Version corrigée 2016-12-15)
028 EN ISO 17511:2003
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d’origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d’étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 17511:2003)
029 EN ISO 18113-1:2011
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales (ISO 18113-1:2009)
030 EN ISO 18113-2:2011
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel (ISO 18113-2:2009)
031 EN ISO 18113-3:2011
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel (ISO 18113-3:2009)
032 EN ISO 18113-4:2011
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests (ISO 18113-4:2009)
033 EN ISO 18113-5:2011
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests (ISO 18113-5:2009)
034 EN ISO 18153:2003
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d’origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d’étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 18153:2003)
035 EN ISO 20776-1:2006
Systèmes d’essais en laboratoire et de diagnostic in vitro — Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents microbiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses (ISO 20776- 1:2006)
036 EN ISO 23640:2015
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro (ISO 23640:2011)
037 EN 61010-2-101:2002
Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire — Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
IEC 61010-2-101:2002 (Modifié)
038 EN 61326-2-6:2006
Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire — Exigences relatives à la CEM — Partie 2- 6: Exigences particulières — Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD)
IEC 61326-2-6:2005
039 EN 62304:2006
EN 62304:2006/AC:2008

Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel
IEC 62304:2006
040 EN 62366:2008
Dispositifs médicaux — Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux
IEC 62366:2007

Liste de normes harmonisées pour la mise en œuvre de la Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA)

Cette liste de normes harmonisées a été publiée dans le Journal Officiel de l'Union Européenne (JOUE) le 17 novembre 2017 au titre de "Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs".

# Identifiant et intitulé de la norme
001 EN 556-1:2001
EN 556-1:2001/AC:2006

Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage STERILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
002 EN 556-2:2015
Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage «STÉRILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique
003 EN 1041:2008
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
004 EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque (ISO 10993- 1:2009)
005 EN ISO 10993-3:2014
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2014)
006 EN ISO 10993-4:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002, Amd 1:2006 inclus)
007 EN ISO 10993-5:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:2009)
008 EN ISO 10993-6:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007)
009 EN ISO 10993-7:2008
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (ISO 10993-7:2008)
010 EN ISO 10993-9:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:2009)
011 EN ISO 10993-11:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006)
012 EN ISO 10993-12:2012
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2012)
013 EN ISO 10993-13:2010
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:2010)
014 EN ISO 10993-16:2010
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:2010)
015 EN ISO 10993-17:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002)
016 EN ISO 10993-18:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005)
017 EN ISO 11135-1:2007
Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007)
018 EN ISO 11137-1:2015
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006, y compris Amd 1:2013)
019 EN ISO 11137-2:2015
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2013)
020 EN ISO 11138-2:2009
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (ISO 11138-2:2006)
021 EN ISO 11138-3:2009
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006)
022 EN ISO 11140-1:2009
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005)
023 EN ISO 11607-1:2009
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage (ISO 11607-1:2006)
024 EN ISO 11737-1:2006
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d’une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006)
025 EN ISO 11737-2:2009
Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2009)
026 EN ISO 13408-1:2015
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2008, y compris Amd 1:2013)
027 EN ISO 13408-2:2011
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)
028 EN ISO 13408-3:2011
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 3: Lyophilisation (ISO 13408-3:2006)
029 EN ISO 13408-4:2011
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 4: Technologies de nettoyage sur place (ISO 13408-4:2005)
030 EN ISO 13408-5:2011
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 5: Stérilisation sur place (ISO 13408- 5:2006)
031 EN ISO 13408-6:2011
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2005)
032 EN ISO 13408-7:2015
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 7: Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison (ISO 13408-7:2012)
033 EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2016

Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)
034 EN ISO 14155:2011
EN ISO 14155:2011/AC:2011

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques (ISO 14155:2011)
035 EN ISO 14937:2009
Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2009)
036 EN ISO 14971:2012
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de 2007-10-01)
037 EN ISO 15223-1:2016
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales (ISO 15223- 1:2016, Version corrigée 2016-12-15)
038 EN ISO 17665-1:2006
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006)
039 EN 45502-1:1997
Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 1: Règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant
040 EN 45502-2-1:2003
Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques)
041 EN 45502-2-2:2008
EN 45502-2-2:2008/AC:2009

Dispositifs médicaux implantables actifs – Partie 2-2: Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés au traitement des tachyarythmies (y compris les défibrillateurs implantables)
042 EN 45502-2-3:2010
Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 2-3: Exigences particulières pour les systèmes d’implant cochléaire et les systèmes d’implant auditif du tronc cérébral
043 EN 60601-1:2006
EN 60601-1:2006/AC:2010
EN 60601-1:2006/A1:2013

Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
044 EN 60601-1-6:2010
Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation
IEC 60601-1-6:2010
045 EN 62304:2006
EN 62304:2006/AC:2008

Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel
IEC 62304:2006

Pour en savoir plus

Depuis la publication de ces listes dans le Journal Officiel de l'Union Européenne (JOUE), de nouvelles normes ont été harmonisées pour les dispositifs médicaux.

Norme CEI EN 82304-1 pour logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV)

La norme CEI EN 82304-1 (Logiciels de santé - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité des produits) est harmonisée pour la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux.

Parmi les normes harmonisées listées dans cette ressource, certaines sont directement applicables aux logiciels (de) dispositifs médicaux.

Normes applicables aux logiciels (de) dispositifs médicaux

Présentation des normes harmonisées applicables aux logiciels de dispositifs médicaux et de leurs objectifs.

La mise en œuvre de normes harmonisées permet aux fabricants de dispositifs médicaux de bénéfier d'une présomption de conformité par rapport à la réglementation applicable.

Réglementation applicable aux logiciels (de) dispositifs médicaux

Présentation de la réglementation applicable aux logiciels (de) dispositifs médicaux dans l'Union Europénne.