Services

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Prestations pour fabricants de dispositifs médicaux

Etude réglementaire et technique

Une analyse de votre projet et de vos problématiques dans le cadre de vos objectifs et votre contexte réglementaire.

Cette étude vous fournit les éléments pour évaluer le coût global de votre projet et vous propose la meilleure approche

  • pour raccourcir les délais jusqu'au marquage CE de votre logiciel (de) dispositif médical,

  • pour prendre en compte la réglementation applicable à votre logiciel (de) dispositif médical,

  • pour adapter votre système de management de la qualité (SMQ) à votre méthodologie et vos contraintes de génie logiciel pour dispositifs médicaux.

Accompagnement qualité / réglementaire

Une prestation de consulting à la demande pour assurer la certification ISO 13485 de votre système de management de la qualité (SMQ).

Cet accompagnement vous aide

  • à mettre en place votre système de management de la qualité de manière simple, efficace et utile au quotidien,

  • à adapter votre système de management de la qualité au génie logiciel pour dispositifs médicaux,

  • à faire de votre système de management de la qualité un support de conception, développement et distribution de logiciel fiable et rentable.

Accompagnement de projet logiciel

Une prestation de consulting à la demande pour assurer le marquage CE de votre dispositif médical.

Cet accompagnement vous aide

  • à optimiser la conception et le développement de votre logiciel (de) dispositif médical au regard de vos contraintes,

  • à documenter votre logiciel suivant les exigences réglementaires et normatives applicables,

  • à mettre en œuvre l'analyse de risques et réduire les coûts de maintenance de votre logiciel par une approche d'essais adaptée à votre produit.

Formation de vos équipes

Des formations sur mesure pour augmenter les compétences de vos équipes de génie logiciel et/ou qualité sur les normes applicables au génie logiciel pour dispositifs médicaux.

Ces formations permettent à vos équipes

  • de comprendre la finalité et l'agencement des exigences normatives applicables au logiciel,

  • d'apprendre à intégrer ces exigences dans votre système de management de la qualité et

  • d'apprendre à les mettre en œuvre techniquement dans le cadre de vos projets de génie logiciel.