Quand intégrer le génie logiciel pour dispositifs médicaux dans votre système de management de la qualité ?

Quand intégrer le génie logiciel pour dispositifs médicaux dans votre système de management de la qualité ?

En plus de répondre aux besoins liés à la création d'entreprise (financement, communication, embauches, partenariats éventuels...), les startup / PME / PMI du secteur biomédical doivent mettre en place un (SMQ) répondant à l' pour développer et commercialiser un .

Et si le dispositif médical prévu comporte du logiciel (y compris du logiciel embarqué) il faudra prévoir les procédures et l'organisation requises pour répondre, entre autres, à la norme .

Des questions peuvent alors se poser : faut-il intégrer le dans le système de management de la qualité avant, après ou pendant la réalisation du logiciel ? Quelle est la meilleure approche ?

C'est le sujet traité dans cet article.

Quand intégrer le génie logiciel pour dispositifs médicaux dans votre système de management de la qualité ?

En quoi consiste l'intégration du génie logiciel pour dispositifs médicaux dans le système de management de la qualité ?

L'intégration du génie logiciel dans le système de management de la qualité se fait lors de la mise en place du système de management de la qualité ou de son amélioration continue (si le génie logiciel n'était pas une activité de l'entreprise lors de la conception initiale du SMQ).

Dans le cas général, il s'agit de caractériser le génie logiciel, d'organiser sa mise en œuvre et d'indiquer comment il s'insère parmi les autres activités de l'entreprise, notamment pour réduire l'occurrence et l'impact des problèmes éventuels.

Dans le secteur biomédical, cette intégration requiert des procédures adaptées au génie logiciel pour dispositifs médicaux (notamment pour tenir compte des contraintes réglementaires et normatives applicables).

Des environnements logiciels qui simplifient la gestion du génie logiciel et les échanges avec le reste de l'entreprise peuvent aussi s'avérer tout particulièrement utiles.

Intégrer le génie logiciel dans le système de management de la qualité avant de concevoir et développer le logiciel

Intégrer le génie logiciel dans le système de management de la qualité avant de faire le logiciel est une chronologie idéale : dans un premier temps "on organise pour faire" et dans un deuxième temps "on fait suivant l'organisation prévue".

Cependant, cette approche peut supposer un temps d'inactivité du génie logiciel jusqu'à son intégration dans le système de management de la qualité.

Dès lors, deux cas de figure doivent être distingués.

Si l'inactivité du génie logiciel n'implique pas de retard pour la conception / développement du dispositif médical, cette approche est idoine et n'implique pas forcément de surcoût pour l'entreprise.

Par contre, si l'inactivité du génie logiciel implique un retard pour la conception / développement du dispositif médical, cette approche peut s'avérer chère pour des jeunes structures.

Dans ce cas, il est peut-être envisageable d'intégrer le génie logiciel dans le système de management de la qualité pendant la réalisation du logiciel.

Intégrer le génie logiciel dans le système de management de la qualité après avoir conçu et développé le logiciel

Intégrer le génie logiciel dans le système de management de la qualité après avoir conçu et développé le logiciel suppose, dans une grande majorité de cas, se placer dans une situation délicate.

En effet, le système de management de la qualité indique comment mener à bien les activités de l'entreprise, notamment pour respecter les exigences réglementaires et normatives applicables.

Mais rassurez-vous : le travail qui a été fourni pour la conception et le développement du logiciel n'est pas à jeter, loin de là.

En effet, il est toujours possible de faire une nouvelle version du logiciel en suivant les procédures qui vont bien.

Pour les logiciels de classe de sécurité "basse", cette approche peut être l'occasion de s'occuper des quelques points de la conception et le développement du logiciel qui ont été relégués à "plus tard".

Par contre, pour les logiciels de classe de sécurité "moyenne" ou "élevée", cette démarche peut faire apparaître des manques importants dans le logiciel.

Combler ces manques n'a souvent pas été pris en compte dans les plannings de réalisation du dispositif médical. De ce fait, cette approche peut entraîner un surcoût important du projet.

Intégrer le génie logiciel dans le système de management de la qualité pendant la conception et le développement du logiciel

En comparaison avec les approches précédentes, celle-ci présente le double avantage (i) de ne pas générer d'attente du génie logiciel et (ii) de ne pas risquer de devoir faire une nouvelle version du logiciel préalablement à sa commercialisation.

Néanmoins, n'oublions pas que le système de management de la qualité indique comment mener à bien les activités de l'entreprise pour respecter les contraintes réglementaires et normatives applicables. Il doit donc toujours être prêt pour tout ce qui concerne des activités ou des tâches à mettre en œuvre dans un futur immédiat.

De ce fait, cette approche suppose que l'intégration du génie logiciel dans le système de management de la qualité ait toujours une marge d'avance par rapport aux tâches de génie logiciel qui sont en cours.

Une planification de l'intégration du génie logiciel pour dispositifs médicaux dans le système de management de la qualité couplée avec la planification du projet logiciel peut donc s'avérer particulièrement utile.

Pour en savoir plus

L'intégration du génie logiciel dans le système de mamagement de la qualité passe par la prise en compte des normes applicables au logiciel.

Normes applicables aux logiciels (de) dispositifs médicaux

Présentation des normes harmonisées applicables aux logiciels (de) dispositifs médicaux.

Un système documentaire bien construit simplifie l'intégration du génie logiciel dans le système de management de la qualité.

Mettre en place un système documentaire abordable et conforme aux Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746

Le système documentaire est fondamental pour le marquage CE des dispositifs médicaux et la certification ISO 13485 du système de management de la qualité. Quelles contraintes réglementaires lui sont applicables ? Comment le rendre rentable pour l'entreprise ?

Acceptation du système de management de la qualité

Mettre en place un système de management de la qualité c'est définir l'organisation et le fonctionnement de l'entreprise : on définit ce que fait l'entreprise, comment elle est structurée pour le faire et comment sont menées à bien ses activités pour atteindre les objectifs qu'elle se fixe tout en minimisant l'occurrence et l'impact des problèmes éventuels.

Ainsi, le système de management de la qualité pose le fonctionnement de l'entreprise au quotidien avec tout ce que cela implique.

De ce fait, l'acceptation du système de management de la qualité par les collaborateurs de l'entreprise dépend de son adéquation aux activités qu'ils mènent à bien.

Ces considérations sont capitales pour tout ce qui concerne le génie logiciel.