Optimiser la documentation de votre système de management de la qualité (SMQ) pour faire du logiciel de dispositif médical

L'un des problèmes inhérents à la mise en place d'un système de management de la qualité (SMQ) orienté génie logiciel pour dispositifs médicaux réside dans sa bonne compréhension par les collaborateurs et par les auditeurs de l'entreprise.

En effet, si les collaborateurs ne comprennent pas la documentation du système de management de la qualité (SMQ) ils auront du mal à la mettre en œuvre. Et si l'auditeur de l'entreprise ne la comprend pas il peut se dire que "quand c'est pas clair c'est qu'il y a un loup".

Il est donc important de documenter votre système de management de la qualité (SMQ) en tenant compte de ces impératifs de compréhension.

C'est le sujet traité dans cet article.

Quels sont les éléments documentaires du système de management de la qualité (SMQ) qui nous intéressent ?

Deux éléments documentaires vont nous permettre d'optimiser votre système de management de la qualité (SMQ) pour faire du logiciel de dispositif médical : les procédures et les instructions.

1. Les procédures

D'après la norme ISO 9000:2015, les procédures sont des manières spécifiées de réaliser des processus.

Les procédures s'adressent à deux types de lecteurs :

• d'une part aux auditeurs du SMQ de l'entreprise qui s'attendent à pouvoir vérifier que l'entreprise répond bien aux exigences réglementaires et normatives qui lui sont applicables et

• d'autre part, aux collaborateurs de l'entreprise qui doivent les mettre en œuvre et qui s'attendent à savoir comment mener à bien les taches dont ils ont la charge.

Sur cette base, les procédures ont une double finalité :

• apporter un élément de preuve du respect des normes et de la réglementation en vigueur et

• guider la mise en œuvre des activités de l'entreprise.

Dans les entreprises certifiées ISO 9001 ou ISO 13485, le manuel qualité permet de faire le lien entre une procédure et le(s) processus chargé(s) de les mettre en œuvre.

2. Les instructions

Par opposition à "procédure", le terme "instruction" n'est pas défini dans la norme ISO 9000:2015. En effet, la définition du terme "instruction" rentre dans le cadre de la définition du terme "procédure".

Mais une notion d'instruction nuancée par rapport à celle de procédure va nous être nécessaire pour la suite de cet article. Aussi, posons qu'une instruction est un document, associé à une procédure, qui contient des informations destinées aux collaborateurs qui mettent en œuvre cette procédure. Il s'agit donc d'une sorte de guide de mise en œuvre de procédure.

Suivant cette définition, les instructions s'adressent en premier lieu aux collaborateurs de l'entreprise. Et leur finalité est d'éclaircir la mise en œuvre d'une procédure ou de certains points d'une procédure.

Comment optimiser les procédures et les instructions d'un système de management de la qualité (SMQ) orienté génie logiciel pour dispositifs médicaux ?

Quand on considère le génie logiciel pour dispositifs médicaux, une des causes d'incompréhension du système de management de la qualité réside dans la technicité des champs lexicaux.

En effet, le champ lexical du génie logiciel est hautement technique. Et il en est de même pour le champ lexical de la qualité, notamment quand elle traite de génie logiciel.

Ainsi, le risque que la documentation d'un système de management de la qualité (SMQ) orienté génie logiciel pour dispositifs médicaux s'avère peu compréhensible pour un auditeur et/ou pour les collaborateurs de l'entreprise est assez élevé.

Une solution pour pallier à cette situation est de poser

• que les procédures en rapport avec le génie logiciel pour dispositifs médicaux s'adressent prioritairement aux auditeurs du système de management de la qualité (SMQ) de l'entreprise et

• que les instructions en rapport avec le génie logiciel pour dispositifs médicaux répondent à la définition que nous avons posée ci-dessus.

Sur cette base, on peut rédiger ces deux types de documents avec les teneurs présentées dans les tableaux ci-dessous.

Intérêt pour le fabricant de dispositifs médicaux

Une première observation peut retenir votre attention au sujet de cette approche : toute évolution des normes ou de la réglementation applicables au génie logiciel pour dispositifs médicaux impactera au moins une procédure et une instruction qui guide sa mise en œuvre.

Mais cet inconvénient apparaît vite mineur en regard des avantages de cette approche.

En termes d'audit, il n'y a plus de place au doute sur le fait que les exigences réglementaires et normatives applicables au génie logiciel pour dispositifs médicaux sont respectées indépendamment du cycle de développement choisi par l'entreprise.

En termes de mise en œuvre, le langage utilisé dans les instructions permet aux collaborateurs de facilement respecter le système de management de la qualité (SMQ) et de mesurer son intérêt.

Au final, les audits sont bien plus détendus pour tout le monde et les probabilités d'obtention de la certification ISO 13485 de l'entreprise et du marquage CE des produits sont augmentées.

Pour en savoir plus

La documentation d'un système de management de la qualité en rapport avec du génie logiciel médical permet de répondre aux exigences des normes applicables.

Un système documentaire adapté permet de retrouver et d'exploiter facilement la documentation du système de management de la qualité.