Classification des logiciels (de) dispositifs médicaux (A, B, C…)

Classification des logiciels (de) dispositifs médicaux (A, B, C…)

Dans le cadre du , les font l'objet d'une double classification : une classification réglementaire et une classification de sécurité.

Quelle est l'utilité de ces classifications ? Est-ce qu'elles sont applicables à tous les logiciels de dispositifs médicaux ? Faut-il prêter attention à certains aspects en classant un logiciel de dispositif médical ?

Ce sont les questions abordées dans cet article.

Quels logiciels de dispositifs médicaux sont concernés par la classification réglementaire et la classification de sécurité ?

On distingue deux grands types de logiciels de dispositifs médicaux :

  • les logiciels prévus pour être incorporés dans un dispositif médical et
  • les logiciels dispositifs médicaux en soi (cad les logiciels destinés à être utilisés comme dispositifs médicaux à part entière).

La classification réglementaire permet de déterminer la procédure de marquage CE qui est applicable à un dispositif médical (DM) ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV).

Ainsi, parmi les logiciels de dispositifs médicaux, la classification réglementaire ne concerne que les logiciels dispositifs médicaux en soi (ou SaMD pour Software as Medical Device).

En effet, si le logiciel est prévu pour être incorporé dans un dispositif médical (DM) ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV), c'est l'ensemble du dispositif qui fait l'objet d'une classification réglementaire.

La classification de sécurité permet de préciser les activités à mener à bien pendant la conception et le développement d'un logiciel de dispositif médical.

De ce fait, elle est applicable à tous les logiciels de dispositifs médicaux.

La classification applicable est fonction du type de logiciel de dispositif médical

Classification réglementaire des logiciels dispositifs médicaux en soi

La classification réglementaire des logiciels dispositifs médicaux en soi (ou SaMD pour Software as Medical Device) est établie sur la base des critères définis par la réglementation applicable aux dispositifs médicaux.

Plus précisément, ces critères sont définis par le Règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux (DM) et par le Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

1. Classification des logiciels dispositifs médicaux (DM) suivant le Règlement (UE) 2017/745

Le Règlement (UE) 2017/745 répartit les dispositifs médicaux (DM) en quatre classes : classe I, classe IIa, classe IIb et classe III.

Les règles de classification sont indiquées en annexe VIII du Règlement (UE) 2017/745. Elles sont fondées sur la destination (cad l') des dispositifs médicaux et les risques qui leurs sont inhérents.

Ces règles sont définies de sorte que plus un dispositif médical présente de risques inhérents et plus son classement est élevé.

Classes de dispositifs médicaux (DM) suivant le Règlement (UE) 2017/745

Note : Le niveau de risque minimal est "+" parce-que le niveau de risque 0 n'existe pas pour les dispositifs médicaux. En effet, tout dispositif médical présente des risques, à commencer par ceux liés à son dysfonctionnement potentiel.

Les classes de dispositifs médicaux définis dans le Règlement (UE) 2017/745 sont les mêmes que celles définies dans la Directive 93/42/CEE.

La différence entre ces deux réglementations réside dans les règles de classification. Ces règles sont devenues plus strictes avec le Règlement (UE) 2017/745.

2. Classification des logiciels dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) suivant le Règlement (UE) 2017/746

Le Règlement (UE) 2017/746 répartit les (DMDIV) en quatre classes : classe A, classe B, classe C et classe D.

Les règles de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sont indiquées en annexe VIII du Règlement (UE) 2017/746. Elles sont fondées sur la destination des dispositifs et les risques qui leurs sont inhérents.

Ainsi, plus un dispositif médical de diagnostic in vitro présente de risques inhérents et plus sa classification est élevée.

Classes de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) suivant le Règlement (UE) 2017/746

Note : Le niveau de risque minimal est "+" parce-que le niveau de risque 0 n'existe pas pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. En effet, tout dispositif médical de diagnostic in vitro présente des risques, à commencer par ceux liés à son dysfonctionnement potentiel.

Il s'agit d'une évolution significative par rapport à la Directive 98/79/CE qui définit deux listes et, par voie de conséquence, trois classes de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : dispositifs de la liste A, dispositifs de la liste B et dispositifs hors listes.

Classification de sécurité des logiciels de dispositifs médicaux

La classification de sécurité des logiciels de dispositifs médicaux est établie suivant les critères définis par la norme EN 62304 (Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel).

Suivant cette , les logiciels de dispositifs médicaux sont répartis en trois classes de sécurité : classe de sécurité A, classe de sécurité B et classe de sécurité C.

Les règles de classification de sécurité sont fondées sur les risques liés aux défaillances potentielles du logiciel. Ainsi, la classe de sécurité d'un logiciel de dispositif médical est une conclusion de son analyse de risques.

Classes de sécurité des logiciels de dispositifs médicaux suivant la norme EN 62304

Blessure grave : blessure ou maladie qui (a) menace la vie ou cause la mort, ou (b) entraîne une carence permanente d'une fonction physiologique ou endommage de manière définitive une structure du corps, ou (c) nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une carence permanente d'une fonction physiologique ou un endommagement définitif d'une structure du corps.

Intérêt pour les fabricants de dispositifs médicaux

La classification réglementaire et la classification de sécurité d'un logiciel (de) dispositif médical sont le point de départ pour sa conception, son développement et son marquage CE.

Sur cette base, il est important de ne pas limiter ces classifications à de simples constats.

En effet, si on considère la classification réglementaire, elle se base sur la destination du logiciel dispositif médical considéré. Ainsi, une définition ad hoc de la destination du logiciel peut le faire basculer d'une classe à l'autre. De plus, pour une classe réglementaire donnée, plusieurs procédures d'évaluation de la conformité peuvent parfois être envisagées.

Par ailleurs, si on considère la classification de sécurité du logiciel, il s'agit d'une conclusion de l'analyse de risques du logiciel. Ainsi, une gestion des risques faite à bon escient, peut permettre d'abaisser sa classe de sécurité et d'alléger considérablement le travail nécessaire pour la conception et le développement du logiciel.

Ce sont là les objets d'une détermination de stratégie réglementaire orientée logiciel et d'une analyse de risques du logiciel faite à dessein.

Pour en savoir plus

La classification réglementaire d'un logiciel dispositif médical est déterminée par la réglementation applicable aux dispositifs médicaux.

Réglementation applicable aux logiciels (de) dispositifs médicaux

Présentation de la réglementation applicable aux logiciels (de) dispositifs médicaux dans l'Union Europénne.

Le respect de normes harmonisées apporte une présomption de respect de la réglementation applicable aux logiciels (de) dispositifs médicaux.

Normes applicables aux logiciels de dispositifs médicaux

Présentation des normes harmonisées applicables aux logiciels de dispositifs médicaux et de leurs objectifs.

Classification de sécurité des logiciels de dispositifs médicaux : EN 62304 ou CEI 62304 ?

Les recherches sur Internet font ressortir plusieurs documents avec l'identifiant 62304 : EN 62304, NF EN 62304, CEI 62304, BS EN 62304…

De ce fait, on m'a recemment demandé quelles étaient les différences entre ces textes.

En fait tous ces documents sont identiques en termes de contenu. Le cas échéant, ils ne diffèrent que par la langue dans laquelle ils sont rédigés.

En effet, CEI signifie Commission Electrotechnique Internationale. Son équivalent anglophone est IEC pour International Electrotechnical Commission. C'est l'organisme international qui a initialement rédigé la norme IEC 62304.

EN signifie European Norm. Ce préfixe indique que la norme a été harmonisée par l'Union Européenne. Et la norme EN 62304 précise que le texte harmonisé est identique au texte rédigé par la CEI.

NF signifie que la norme a été adoptée comme Norme Française (et donc rédigée en français). Ainsi, la norme NF EN 62304 est une traduction en français du texte harmonisé par l'Union Européenne.

Et on pourrait poursuivre à l'identique avec DIN EN 62304 pour l'Allemagne, ILNAS EN 62304 pour le Luxembourg, BS EN 62304 pour le Royaume Uni…

Sites connexes